Bupivacaína lipossômica para bloqueios de TORNOZELO

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos na triagem
• Programado para passar por osteotomia Scarf primária para hálux valgo eletivo
• Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
• O indivíduo do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril; ou estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos; ou praticar a abstinência; ou usando um anticoncepcional oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do o estudo
• Capaz de demonstrar a função sensorial exibindo sensibilidade ao frio, alfinetada e toque leve
• Capaz de entender o idioma inglês ou holandês, propósito e riscos do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo
• Procedimento cirúrgico concomitante planejado (por exemplo, reparo de hálux valgo bilateral)
• Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada ao hálux valgo e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor significativa em outras articulações, incluindo dor neuropática crônica , cirurgia concomitante ou prévia do joelho ou pé contralateral)
• Hálux valgo anterior no pé sendo considerado para cirurgia
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida
• Contraindicação para bupivacaína, oxicodona, morfina ou hidromorfona
• Uso diário crônico de medicação opióide de ação prolongada ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) dentro de 24 horas
• Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
• Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição no estudo
• Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
• História de disfunção renal, doença respiratória crônica, artrite reumatóide, coagulopatia ou perda de sensibilidade nas extremidades
• Função renal prejudicada (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase sérica [AST] nível >3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] >3 vezes o LSN
• Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
• Qualquer déficit neuromuscular crônico afetando os nervos periféricos ou músculos da extremidade cirúrgica
• Qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares
• História suspeita ou conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior
• Peso corporal <40 kg (88 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2
• Participação anterior num estudo EXPAREL
• Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo