Липосомный бупивакаин для блоков ANKLE

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет и не старше 65 лет на момент скрининга
• Планируется первичная остеотомия Скарфа по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы.
• Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
• Субъект женского пола должен быть хирургически стерильным или иметь моногамного партнера, хирургически стерильного; или быть в постменопаузе не менее 2 лет; или практиковать воздержание; или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более чем 2 месяцев до скрининга и обязательство использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после его завершения. изучение
• Способен продемонстрировать сенсорную функцию, проявляя чувствительность к холоду, уколу булавкой и легкому прикосновению.
• Способен понимать английский или голландский язык, цель и риски исследования, предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
• Способность придерживаться графика учебных визитов и выполнять все учебные оценки.

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата.
• Планируемая одновременная хирургическая процедура (например, двусторонняя коррекция вальгусной деформации большого пальца стопы)
• Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, которая не является строго связанной с вальгусной деформацией и может исказить послеоперационные оценки (например, значительная боль в других суставах, включая хроническую невропатическую боль). , одновременная или предшествовавшая контралатеральная операция на колене или стопе)
• Вальгусная деформация стопы в прошлом рассматривалась для операции
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
• Противопоказания для бупивакаина, оксикодона, морфина или гидроморфона.
• Постоянное ежедневное употребление опиоидных препаратов длительного действия или НПВП (за исключением низких доз аспирина, используемого для кардиопротекции) в течение 24 часов.
• Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®). Если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме обезболивания, он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.
• Текущее использование системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после включения в исследование
• Использование дексмедетомидина гидрохлорида (Precedex®) в течение 3 дней после введения исследуемого препарата.
• Нарушение функции почек, хронические респираторные заболевания, ревматоидный артрит, коагулопатия или потеря чувствительности в конечностях в анамнезе.
• Нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л] или уровень азота мочевины в крови >50 мг/дл [17,9 ммоль/л]) или нарушение функции печени (например, уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке) уровень >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке >3 раза выше ВГН
• Неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования
• Любой хронический нервно-мышечный дефицит, поражающий периферические нервы или мышцы хирургической конечности.
• Любое хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку
• Подозрение или известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года
• Масса тела <40 кг (88 фунтов) или индекс массы тела >44 кг/м2
• Предыдущее участие в исследовании EXPAREL
• Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.