Liposoma bupivacaína para bloques de tobillo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, al menos 18 años y máximo 65 años de edad en el momento de la selección
• Programado para someterse a una osteotomía de bufanda primaria para el hallux valgus electivo
• Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
• El sujeto femenino debe ser estéril quirúrgicamente o tener una pareja monógama que sea estéril quirúrgicamente; o tener al menos 2 años de posmenopausia; o practicar la abstinencia; o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la prueba. el estudio
• Capaz de demostrar la función sensorial al exhibir sensibilidad al frío, al pinchazo y al tacto ligero.
• Capaz de comprender el idioma inglés u holandés, el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto
• Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio
• Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado (p. ej., reparación de hallux valgus bilateral)
• Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como un AINE u opioide) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con el hallux valgus y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas (p. ej., dolor significativo de otras articulaciones, incluido el dolor neuropático crónico , cirugía concurrente o previa de rodilla o pie contralateral)
• Hallux valgus previo en el pie considerado para cirugía
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida
• Contraindicación para bupivacaína, oxicodona, morfina o hidromorfona
• Uso diario crónico de medicamentos opioides de acción prolongada o AINE (excepto aspirina en dosis bajas que se usa para cardioprotección) dentro de las 24 horas
• Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
• Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
• Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad respiratoria crónica, artritis reumatoide, coagulopatía o pérdida de sensibilidad en las extremidades.
• Deterioro de la función renal (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o deterioro de la función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa sérica [AST] nivel > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el ULN
• Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio
• Cualquier déficit neuromuscular crónico que afecte los nervios periféricos o los músculos de la extremidad quirúrgica
• Cualquier afección o enfermedad crónica que comprometa las evaluaciones neurológicas o vasculares
• Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior
• Peso corporal <40 kg (88 libras) o índice de masa corporal >44 kg/m2
• Participación previa en un estudio EXPAREL
• Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio