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Liposom Bupivacain für ANKLE Blocks

9. September 2020 aktualisiert von: Catherine Vandepitte, M.D.

Ultraschallgesteuerte spezifische Blockaden der distalen Tibial- und tiefen Peroneusnerven auf Höhe des Knöchels mit einer Mischung aus Bupivacain + Liposomen-Bupivacain vs. Bupivacain allein vs. Vollnarkose

Die postoperative Analgesie bei einer Hallux-valgus-Operation (Bunionektomie) ist uneinheitlich und kann sogar zu Rebound-Schmerzen führen, wenn die (Knöchel-) Blöcke nachlassen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Mischung aus Bupivacain und Liposomen-Bupivacain das Ausmaß und die Dauer der postoperativen Analgesie erhöht und den Opioidverbrauch im Vergleich zu Bupivacain allein oder zur Vollnarkose verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt
  • Geplant, sich einer primären Scarf-Osteotomie wegen elektivem Hallux valgus zu unterziehen
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Das weibliche Subjekt muss chirurgisch steril sein oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein; oder Abstinenz praktizieren; oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor dem Screening und Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss die Studium
  • Kann sensorische Funktionen durch Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Nadelstichen und leichten Berührungen demonstrieren
  • In der Lage sein, die englische oder niederländische Sprache, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen
  • Kann den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. beidseitige Hallux-valgus-Reparatur)
  • Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht streng mit dem Hallux valgus zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können (z. B. erhebliche Schmerzen von anderen Gelenken, einschließlich chronischer neuropathischer Schmerzen). , gleichzeitige oder vorangegangene kontralaterale Knie- oder Fußoperation)
  • Früherer Hallux valgus am Fuß, der für eine Operation in Betracht gezogen wird
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Kontraindikation für Bupivacain, Oxycodon, Morphin oder Hydromorphon
  • Chronischer täglicher Gebrauch von langwirksamen Opioiden oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 24 Stunden
  • Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzkontrolle einnimmt, muss er oder sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss
  • Verwendung von Dexmedetomidin-HCl (Precedex®) innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von eingeschränkter Nierenfunktion, chronischer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, Koagulopathie oder Gefühlsverlust in den Extremitäten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) oder eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST] -Spiegel > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT]-Spiegel > das 3-fache des ULN
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Jedes chronische neuromuskuläre Defizit, das die peripheren Nerven oder Muskeln der operierten Extremität betrifft
  • Jeder chronische Zustand oder jede Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr
  • Körpergewicht <40 kg (88 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2
  • Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelmischung LB & Bupivacain
Eine einzelne Mischung aus Liposomen-Bupivacain 1,3 % (5 ml) + Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) wird in die distalen Tibia- und tiefen Peroneusnerven injiziert
Arzneimittel: Liposom Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain allein
Bupivacain 0,5 % (7,5 ml) wird in die distalen Schienbein- und tiefen Peronaeusnerven injiziert
Arzneimittel: Liposom Bupivacain
Schein-Komparator: Vollnarkose
Arzneimittel: Liposom Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktuellen Schmerzen in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Nervenblockade) bis zur ersten postoperativen Woche
Schmerzbewertung (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
Von der Grundlinie (vor der Nervenblockade) bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der schlimmsten Schmerzen in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Modifiziertes BRIEF-Schmerzinventar (Q1)
Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis zur ersten postoperativen Woche
Selbstberichteter Konsum von Tramadol-Tabletten
Von der Krankenhausentlassung bis zur ersten postoperativen Woche
Änderung der Fähigkeit, den Fuß zu benutzen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Stellen Sie sich mit gleichem Gewicht auf beide Füße, wackeln Sie mit den Zehen und gehen Sie 10 Schritte
Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Dauer (h), Qualitätsbewertung (0 - 10)
Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Mit Schmerzkontrolle (0 - 10)
Von der Entlassung aus der PACU bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der sensorischen Reaktion in Hautdermatomen
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis zur ersten postoperativen Woche
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in den Dermatomen des distalen Tibia- und tiefen Peroneusnervs
Von der Prämedikation bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der motorischen Reaktion im Fuß
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis zur ersten postoperativen Woche
Plantarflexion, Dorsalextension
Von der Prämedikation bis zur ersten postoperativen Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Regionalanästhesie periphere Nervenblockade
Zeitfenster: Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Verstopfung, starker Juckreiz der Haut, Schwindel, schlaflose Nächte, übermäßiges Schwitzen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Herzklopfen
Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der ICF bis zur ersten postoperativen Woche
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ungünstige und/oder unbeabsichtigte Veränderung einer Körperstruktur oder Körperfunktion) im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht
Vom Datum der Unterzeichnung der ICF bis zur ersten postoperativen Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catherine Vandepitte, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Valgus (Ballenzehen)

Klinische Studien zur Liposom Bupivacain

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