Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomica per i blocchi della CAVIGLIA

9 settembre 2020 aggiornato da: Catherine Vandepitte, M.D.

Blocchi specifici ecoguidati del tibiale distale e dei nervi peronei profondi a livello della caviglia con una miscela di bupivacaina + liposoma bupivacaina v bupivacaina da sola v anestesia generale

L'analgesia postoperatoria per la chirurgia dell'alluce valgo (bunionectomia) è incoerente e può anche causare dolore da rimbalzo quando i blocchi (alla caviglia) svaniscono. Si ipotizza che la miscela di bupivacaina e liposoma bupivacaina aumenti l'estensione e la durata dell'analgesia postoperatoria e riduca il consumo di oppioidi rispetto alla sola bupivacaina o all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di almeno 18 anni e massimo 65 anni allo screening
  • Programmato per sottoporsi a osteotomia primaria della sciarpa per alluce valgo elettivo
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o essere in postmenopausa da almeno 2 anni; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio
  • In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al freddo, alla puntura di spillo e al tocco leggero
  • In grado di comprendere la lingua inglese o olandese, lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad esempio, riparazione bilaterale dell'alluce valgo)
  • Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore che non è strettamente correlato all'alluce valgo e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (per es., dolore significativo da altre articolazioni incluso dolore neuropatico cronico , concomitante o precedente intervento chirurgico al ginocchio o al piede controlaterale)
  • Precedente alluce valgo sul piede considerato per un intervento chirurgico
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico
  • Controindicazione a bupivacaina, ossicodone, morfina o idromorfone
  • Uso quotidiano cronico di farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 24 ore
  • Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Uso di dexmedetomidina HCl (Precedex®) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Anamnesi di funzionalità renale compromessa, malattia respiratoria cronica, artrite reumatoide, coagulopatia o perdita di sensibilità alle estremità
  • Funzionalità renale compromessa (ad esempio, livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o funzionalità epatica compromessa (ad esempio, aspartato aminotransferasi sierica [AST] livello >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte l'ULN
  • Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Qualsiasi deficit neuromuscolare cronico che colpisce i nervi periferici o i muscoli dell'estremità chirurgica
  • Qualsiasi condizione o malattia cronica che possa compromettere le valutazioni neurologiche o vascolari
  • Storia sospetta o nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente
  • Peso corporeo <40 kg (88 libbre) o indice di massa corporea >44 kg/m2
  • Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miscela singola LB e bupivacaina
Una singola miscela di liposoma bupivacaina 1,3% (5 mL) + bupivacaina 0,5% (2,5 mL) iniettata nel tibiale distale e nei nervi peroneali profondi
Droga: Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Bupivacaina da sola
Bupivacaina 0,5% (7,5 ml) iniettata nel tibiale distale e nei nervi peronei profondi
Droga: Bupivacaina liposomiale
Comparatore fittizio: Anestesia generale
Droga: Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore attuale durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale (prima del blocco nervoso) fino alla prima settimana postoperatoria
Valutazione del dolore (NRS) a riposo e durante il movimento
Dal basale (prima del blocco nervoso) fino alla prima settimana postoperatoria
Variazione del dolore peggiore durante la prima settimana postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Inventario del dolore BRIEF modificato (Q1)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino alla prima settimana postoperatoria
Consumo autodichiarato di compresse di tramadolo
Dalla dimissione dall'ospedale fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella capacità di usare il piede
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Stare con lo stesso peso su entrambi i piedi, muovere le dita dei piedi, camminare 10 passi
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Durata (h), valutazione della qualità (0 - 10)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Variazione della soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Con controllo del dolore (0 - 10)
Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella risposta sensoriale nei dermatomi cutanei
Lasso di tempo: Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi tibiali distali e del nervo peroneale profondo
Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Cambiamento nella risposta motoria nel piede
Lasso di tempo: Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria
Flessione plantare, dorsiflessione
Dalla premedicazione fino alla prima settimana postoperatoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con effetti collaterali al blocco dei nervi periferici dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco nervoso fino alla prima settimana postoperatoria
Nausea, vomito, febbre, costipazione, forte prurito della pelle, vertigini, notti insonni, sudorazione eccessiva, ritenzione urinaria, mal di testa, palpitazioni cardiache
Dall'inizio del blocco nervoso fino alla prima settimana postoperatoria
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di firma dell'ICF fino alla prima settimana postoperatoria
Qualsiasi evento medico sfavorevole (cambiamento sfavorevole e/o involontario di una struttura corporea o di una funzione corporea) associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco
Dalla data di firma dell'ICF fino alla prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catherine Vandepitte, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo (alluce valgo)

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni