Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomowa bupiwakaina na kostki

9 września 2020 zaktualizowane przez: Catherine Vandepitte, M.D.

Pod kontrolą USG swoiste blokady dystalnego nerwu piszczelowego i nerwu strzałkowego głębokiego na poziomie kostki za pomocą mieszaniny bupiwakainy + liposomu bupiwakaina v sama bupiwakaina v znieczulenie ogólne

Analgezja pooperacyjna w przypadku operacji palucha koślawego (bunionektomia) jest niespójna i może nawet powodować ból z odbicia, gdy blokady (kostki) się zużyją. Przypuszcza się, że mieszanina bupiwakainy i liposomu bupiwakainy zwiększa zakres i czas trwania analgezji pooperacyjnej oraz zmniejsza zużycie opioidów w porównaniu z samą bupiwakainą lub znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat i maksymalnie 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Planowane poddanie się pierwotnej osteotomii szalika z powodu planowego palucha koślawego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  • Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub być co najmniej 2 lata po menopauzie; lub praktykowanie abstynencji; lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania
  • Potrafi zademonstrować funkcje sensoryczne, wykazując wrażliwość na zimno, ukłucie szpilką i lekki dotyk
  • Potrafi zrozumieć język angielski lub holenderski, cel i ryzyko związane z badaniem, dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna naprawa palucha koślawego)
  • Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z paluchem koślawym i który może zakłócać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, w tym przewlekły ból neuropatyczny) , jednoczesna lub wcześniejsza operacja kolana lub stopy kontralateralnej)
  • Wcześniejszy paluch koślawy na stopie rozważany do operacji
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Przeciwwskazania do bupiwakainy, oksykodonu, morfiny lub hydromorfonu
  • Przewlekłe codzienne stosowanie długo działających leków opioidowych lub NLPZ (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych w ochronie serca) w ciągu 24 godzin
  • Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku
  • Historia zaburzeń czynności nerek, przewlekła choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach
  • Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l] lub stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) lub zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy) poziom >3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3-krotność GGN
  • Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Każdy przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny
  • Jakikolwiek przewlekły stan lub choroba, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub naczyniową
  • Podejrzenie lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku
  • Masa ciała <40 kg (88 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2
  • Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza mieszanka LB i bupiwakainy
Pojedyncza mieszanina 1,3% bupiwakainy liposomalnej (5 ml) + 0,5% bupiwakainy (2,5 ml) wstrzyknięta w dystalny nerw piszczelowy i nerw strzałkowy głęboki
Lek: Liposomowa bupiwakaina
Aktywny komparator: Sama bupiwakaina
Bupiwakaina 0,5% (7,5 ml) wstrzyknięta w dystalny nerw piszczelowy i nerw strzałkowy głęboki
Lek: Liposomowa bupiwakaina
Pozorny komparator: Ogólne znieczulenie
Lek: Liposomowa bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecnego bólu w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed blokadą nerwu) do pierwszego tygodnia po operacji
Ocena bólu (NRS) w spoczynku i podczas ruchu
Od linii podstawowej (przed blokadą nerwu) do pierwszego tygodnia po operacji
Zmiana najgorszego bólu w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmodyfikowany KRÓTKI Inwentarz Bólu (Q1)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do pierwszego tygodnia po operacji
Samodzielne spożywanie tabletek Tramadolu
Od wypisu ze szpitala do pierwszego tygodnia po operacji
Zmiana zdolności do używania stopy
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Stań z równym ciężarem na obu stopach, poruszaj palcami, przejdź 10 kroków
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Czas trwania (h), ocena jakości (0 - 10)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana zadowolenia z kontroli bólu
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Z kontrolą bólu (0 - 10)
Od wypisu z PACU do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana odpowiedzi sensorycznej w dermatomach skóry
Ramy czasowe: Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dystalnych dermatomach nerwu piszczelowego i strzałkowego głębokiego
Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zmiana reakcji motorycznej stopy
Ramy czasowe: Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe
Od premedykacji do pierwszego tygodnia pooperacyjnego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane blokady nerwów obwodowych w znieczuleniu regionalnym
Ramy czasowe: Od początku blokady nerwu do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Nudności, wymioty, gorączka, zaparcia, silny świąd skóry, zawroty głowy, bezsenne noce, nadmierne pocenie się, zatrzymanie moczu, ból głowy, kołatanie serca
Od początku blokady nerwu do pierwszego tygodnia pooperacyjnego
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF do pierwszego tygodnia po operacji
Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne (niekorzystne i/lub niezamierzone zmiany w strukturze ciała lub funkcji ciała) związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z narkotykami, czy nie
Od daty podpisania ICF do pierwszego tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catherine Vandepitte, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy (palucha koślawego)

Badania kliniczne na Liposomowa bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami