Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposoom Bupivacaïne voor ENKELblokken

9 september 2020 bijgewerkt door: Catherine Vandepitte, M.D.

Echogeleide specifieke blokkades van de distale tibiale en diepe peroneale zenuwen ter hoogte van de enkel met een mengsel van bupivacaïne + liposoom Bupivacaïne v Bupivacaïne alleen v Algemene anesthesie

Postoperatieve analgesie voor hallux valgus-chirurgie (bunionectomie) is inconsistent en kan zelfs resulteren in reboundpijn wanneer de (enkel)blokken slijten. Er wordt verondersteld dat het mengsel van bupivacaïne en liposoom bupivacaïne de mate en duur van postoperatieve analgesie verhoogt en het gebruik van opioïden vermindert in vergelijking met bupivacaïne alleen of algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar bij screening
  • Gepland om primaire sjaalosteotomie te ondergaan voor electieve hallux valgus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
  • Vrouwelijke proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de de studie
  • In staat om de sensorische functie aan te tonen door gevoeligheid te tonen voor kou, speldenprikken en lichte aanraking
  • In staat om de Engelse of Nederlandse taal, het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale hallux valgus-reparatie)
  • Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met hallux valgus en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. aanzienlijke pijn van andere gewrichten, waaronder chronische neuropathische pijn gelijktijdige of eerdere contralaterale knie- of voetoperatie)
  • Eerdere hallux valgus aan de voet wordt overwogen voor een operatie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype
  • Contra-indicatie voor bupivacaïne, oxycodon, morfine of hydromorfon
  • Chronisch dagelijks gebruik van langwerkende opioïde medicatie of NSAID's (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 24 uur
  • Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
  • Gebruik van dexmedetomidine HCl (Precedex®) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van verminderde nierfunctie, chronische ademhalingsziekte, reumatoïde artritis, coagulopathie of verlies van gevoel in de ledematen
  • Verminderde nierfunctie (bijv. serumcreatininewaarde >2 mg/dl [176,8 µmol/l] of bloedureumstikstofwaarde >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) of verminderde leverfunctie (bijv. serumaspartaataminotransferase [ASAT] spiegel >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of serum alanine aminotransferase [ALAT] spiegel >3 keer de ULN
  • Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische aandoening die studiebeoordelingen kan verstoren
  • Elk chronisch neuromusculair tekort dat de perifere zenuwen of spieren van de chirurgische extremiteit aantast
  • Elke chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen
  • Vermoedelijke of bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
  • Lichaamsgewicht <40 kg (88 pond) of een body mass index >44 kg/m2
  • Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkelvoudig mengsel LB & bupivacaïne
Een enkel mengsel van liposoom bupivacaïne 1,3% (5 ml) + bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) geïnjecteerd in de distale tibiale en diepe peroneuszenuwen
Geneesmiddel: Liposoom bupivacaïne
Actieve vergelijker: Bupivacaïne alleen
Bupivacaïne 0,5% (7,5 ml) geïnjecteerd in de distale tibiale en diepe peroneuszenuwen
Geneesmiddel: Liposoom bupivacaïne
Sham-vergelijker: Narcose
Geneesmiddel: Liposoom bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidige pijn gedurende de eerste week na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór zenuwblokkade) tot en met de eerste postoperatieve week
Pijnscore (NRS) in rust en bij beweging
Vanaf baseline (vóór zenuwblokkade) tot en met de eerste postoperatieve week
Verandering in ergste pijn gedurende de eerste week na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Gewijzigde KORTE pijninventaris (Q1)
Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot en met de eerste week na de operatie
Zelfgerapporteerd gebruik van Tramadol-tabletten
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot en met de eerste week na de operatie
Verandering in het gebruik van de voet
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Sta met evenveel gewicht op beide voeten, wiebel tenen, loop 10 stappen
Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Duur (h), kwaliteitsbeoordeling (0 - 10)
Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Verandering in tevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Met pijnbestrijding (0 - 10)
Vanaf ontslag uit de PACU tot en met de eerste week na de operatie
Verandering in sensorische respons in huiddermatomen
Tijdsspanne: Van premedicatie tot en met de eerste week na de operatie
Koude, speldenprik, lichte aanraking in de distale tibiale en diepe peroneale zenuwdermatomen
Van premedicatie tot en met de eerste week na de operatie
Verandering in motorische respons in de voet
Tijdsspanne: Van premedicatie tot en met de eerste week na de operatie
Plantairflexie, dorsiflexie
Van premedicatie tot en met de eerste week na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen van regionale anesthesie perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zenuwblokkade tot de eerste week na de operatie
Misselijkheid, braken, koorts, constipatie, ernstige jeuk van de huid, duizeligheid, slapeloze nachten, overmatig zweten, urineretentie, hoofdpijn, hartkloppingen
Vanaf het begin van de zenuwblokkade tot de eerste week na de operatie
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening ICF tot en met de eerste week na de operatie
Elk ongewenst medisch voorval (ongunstige en/of onbedoelde verandering in een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie) geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd
Vanaf de datum van ondertekening ICF tot en met de eerste week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Catherine Vandepitte, M.D.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux Valgus (knobbels)

Klinische onderzoeken op Liposoom bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen