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Placement temporaire percutané d'un stimulateur du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme (RESCUE1) (RESCUE1)

7 mai 2021 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.

Placement temporaire percutané d'un stimulateur du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme

Une première étude de faisabilité pour étudier la sécurité et la faisabilité du système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer (DPTS) en tant que thérapie pour reconditionner et renforcer le diaphragme des patients qui ont été intubés et ventilés mécaniquement de manière invasive pendant > ou = 7 jours, ont échoué deux ou plus d'essais de respiration spontanée (SBT) et n'étaient pas hypervolémiques lors du dernier SBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La ventilation mécanique (MV) est une technologie qui sauve des vies, mais peut également causer des dommages aux poumons et au diaphragme, tels qu'un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD). La recherche a montré qu'après avoir été sous MV obligatoire et sous sédation, le diaphragme commence à s'atrophier en aussi peu que 18 heures. Le DPTS est une thérapie temporaire qui se compose du cathéter à électrodes intraveineuses Lungpacer (cathéter LIVE) et du système d'unité de commande Lungpacer (LCU). Le cathéter LIVE est un cathéter veineux central breveté qui intègre des électrodes de stimulation dans des zones stratégiques qui s'alignent avec les nerfs phréniques gauche et droit afin de stimuler les nerfs pour recruter le diaphragme. Le cathéter LIVE peut également être utilisé pour l'administration de fluides comme tout autre cathéter veineux central. Cet essai de faisabilité préliminaire étudiera la sécurité et la faisabilité du DPTS en tant que thérapie pour reconditionner et renforcer le diaphragme en stimulant le diaphragme par des séances quotidiennes afin que le patient puisse être plus rapidement libéré de la VM. La population de patients comprend ceux qui ont été ventilés mécaniquement pendant > ou = à 7 jours, qui ont échoué à deux SBT ou plus et qui n'étaient pas hypervolémiques lors du dernier SBT. Les patients doivent avoir résolu l'indication initiale de mise sous MV avant d'entrer dans l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • ont été ventilés mécaniquement pendant > ou = 7 jours et n'ont pas rempli les critères d'un sevrage réussi pendant cette période ; et
  • avoir échoué à au moins deux SBT, dont l'un est le SBT spécifique à l'étude. (L'auto-extubation suivie d'une réintubation dans les 48 heures est considérée comme un échec du SBT).

Critère d'exclusion:

  • actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
  • échec du sevrage dû à l'hypervolémie;
  • anatomie connue qui empêche l'insertion du cathéter LIVE dans la veine sous-clavière gauche ;
  • antécédents de cardiopathie congénitale;
  • insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste ;
  • maladies neuromusculaires préexistantes pouvant affecter les muscles respiratoires ;
  • épanchements pleuraux occupant plus d'un tiers de l'espace pleural de chaque côté ;
  • IMC > ou = 40 ;
  • paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique ;
  • tout appareil électrique (implanté ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec le Lungpacer DPTS, y compris les appareils de stimulation/stimulation neurologique, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs ;
  • bactériémie (les hémocultures doivent être négatives pendant 48 heures) ;
  • instabilité hémodynamique actuelle, état de choc ou septicémie sévère ;
  • malade en phase terminale avec 6 mois ou moins d'espérance de vie ou non engagé dans des soins complets ;
  • connue ou suspectée d'être enceinte ou allaitante ; et
  • participer activement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer (DPTS)
Le cathéter LIVE sera temporairement inséré (le cathéter LIVE sera inséré dans chaque patient inscrit et peut rester en place jusqu'à 30 jours) dans la veine sous-clavière gauche et connecté à l'unité de contrôle Lungpacer afin d'effectuer une stimulation du diaphragme pour stimuler la phrénique nerfs et activer le diaphragme 3 fois par jour sur tous les patients jusqu'à ce qu'ils soient extubés/retirés de la ventilation mécanique ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Dispositif: Lungpacer DPTS (Système de thérapie de stimulation du diaphragme)
La thérapie Lungpacer Diaphragm Pacing (DPTS) sera effectuée en séances quotidiennes jusqu'à ce que le patient ait été extubé ou au jour 30 s'il n'est pas extubé.
Autres noms:
  • Cathéter VIVANT ; SAUVETAGE 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement réussi du cathéter LIVE
Délai: Vous subirez une évaluation immédiatement après la procédure d'insertion du cathéter LIVE pour confirmer que le cathéter LIVE a été placé avec succès dans la bonne position dans votre veine.
Le placement réussi du cathéter LIVE via la veine sous-clavière gauche au début de l'étude sera évalué par la confirmation du placement via la radiographie pulmonaire
Vous subirez une évaluation immédiatement après la procédure d'insertion du cathéter LIVE pour confirmer que le cathéter LIVE a été placé avec succès dans la bonne position dans votre veine.
Capture du nerf phrénique
Délai: Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité
Capture et stimulation réussies d'au moins un nerf phrénique, évaluées par le changement de la forme d'onde du ventilateur et/ou la contraction du diaphragme.
Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité
Contraction du diaphragme notée lors de la stimulation du nerf phrénique
Délai: Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité.
La démonstration de la capacité à contracter le diaphragme via la stimulation du nerf phrénique sera évaluée par la palpation du diaphragme ou la visualisation du changement de forme d'onde du ventilateur.
Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité.
Retrait du cathéter LIVE
Délai: Le retrait du cathéter LIVE aura lieu 2 jours après l'extubation ou au jour 30 si le sujet n'a pas été extubé.
Retrait réussi du cathéter LIVE deux jours après la date d'extubation mais avant la fin de l'étude au jour 32
Le retrait du cathéter LIVE aura lieu 2 jours après l'extubation ou au jour 30 si le sujet n'a pas été extubé.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des SAE liés à l'utilisation du cathéter LIVE
Délai: De l'inscription et de l'insertion du cathéter LIVE au retrait du cathéter LIVE ou au jour 30, selon la première éventualité.
Tous les SAE liés à l'utilisation du cathéter LIVE seront évalués pour évaluer un profil de sécurité raisonnable associé à la procédure d'insertion et de retrait du cathéter LIVE et à l'utilisation du DPTS chez tous les sujets de l'étude.
De l'inscription et de l'insertion du cathéter LIVE au retrait du cathéter LIVE ou au jour 30, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lungpacer Medical Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Syntactx

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-100
  • G170057 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Seuls les investigateurs participant à cet essai clinique pourront voir les données finales anonymisées des participants à la fin de l'étude et elles seront disponibles via Syntactx.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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