Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezése a rekeszizom ingerléséhez (RESCUE1) (RESCUE1)

2021. május 7. frissítette: Lungpacer Medical Inc.

Frenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezése a rekeszizom ingerléséhez

Egy korai megvalósíthatósági tanulmány a Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy System (DPTS) biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára olyan terápiaként, amely a rekeszizom helyreállítását és megerősítését szolgálja olyan betegeknél, akiket intubáltak és invazívan mechanikusan lélegeztettek > vagy = 7 napig, és két vagy több alkalommal sikertelen volt. több spontán légzési vizsgálatot (SBT) végeztek, és a legutóbbi SBT során nem voltak hipervolémiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mechanikus lélegeztetés (MV) életmentő technológia, de a tüdő és a rekeszizom károsodását is okozhatja, például lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciót (VIDD). A kutatások kimutatták, hogy a kötelező MV kezelés és nyugtatás után a rekeszizom már 18 órán belül sorvadni kezd. A DPTS egy átmeneti terápia, amely a Lungpacer intravénás elektródák katéteréből (ÉLŐ katéter) és a lungpacer Control Unit (LCU) rendszerből áll. A LIVE katéter egy szabadalmaztatott központi vénás katéter, amely ingerlő elektródákat tartalmaz a stratégiai területeken, amelyek a bal és a jobb phrenicus idegéhez igazodnak, hogy stimulálják az idegeket a rekeszizom felvételére. A LIVE katéter folyadékszállításra is használható, mint bármely más központi vénás katéter. Ez a korai megvalósíthatósági vizsgálat megvizsgálja a DPTS biztonságosságát és megvalósíthatóságát a rekeszizom helyreállítására és megerősítésére szolgáló terápiaként azáltal, hogy a rekeszizom stimulálását napi kezelések során végezzük, így a páciens gyorsabban megszabadulhat az MV-től. A betegpopulációba azok tartoznak, akik > vagy = 7 napig gépi lélegeztetésben részesültek, két vagy több SBT-t sikertelenítettek, és nem voltak hipervolémiák a legutóbbi SBT során. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek tisztában kell lenniük az MV-re történő elhelyezés kezdeti indikációjával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
9

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • > vagy = 7 napig gépi szellőztetésben részesültek, és ezen időszak alatt nem feleltek meg a sikeres elválasztás feltételeinek; és
  • legalább két SBT-t meghiúsítottak, amelyek közül az egyik a vizsgálatspecifikus SBT. (Az ön-extubáció és az azt követő 48 órán belüli újraintubálás sikertelen SBT-nek minősül).

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO);
  • hipervolémia miatti elválasztási kudarc;
  • ismert anatómia, amely megakadályozza az ÉLŐ katéter behelyezését a bal kulcscsont alatti vénába;
  • veleszületett szívbetegség anamnézisében;
  • klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség;
  • már meglévő neuromuszkuláris betegségek, amelyek hatással lehetnek a légzőizmokra;
  • pleurális effúziók, amelyek a pleurális tér több mint egyharmadát foglalják el mindkét oldalon;
  • BMI > vagy = 40;
  • ismert vagy feltételezett phrenikus idegbénulás;
  • bármilyen elektromos eszköz (beültetett vagy külső), amely hajlamos a Lungpacer DPTS-sel való interakcióra vagy interferenciára, ideértve a neurológiai ingerlő/stimulátor eszközöket, szívritmus-szabályozókat és defibrillátorokat;
  • bakteriémia (a vértenyészetnek 48 órán keresztül negatívnak kell lennie);
  • jelenlegi hemodinamikai instabilitás, sokk vagy súlyos szepszis;
  • 6 hónapos vagy annál rövidebb várható élettartammal, vagy nem kötelezte el magát a teljes körű ellátásra;
  • ismert vagy feltételezhető, hogy terhes vagy szoptat; és
  • aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lungpacer diafragma ingerlés (DPTS)
Az ÉLŐ katétert ideiglenesen behelyezik (a LIVE katétert minden beiratkozott betegbe behelyezik, és akár 30 napig is a helyén maradhat) a bal kulcscsont alatti vénába, és csatlakoztatják a Lungpacer Control Unithoz, hogy a rekeszizom ingerlését végezze a phrenicus stimulálására. idegeket, és aktiválja a membránt naponta háromszor minden betegnél, amíg extubálják/eltávolítják a gépi lélegeztetésből, vagy a 30. napig, amelyik előbb bekövetkezik.
Eszköz: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
A Lungpacer Diaphragm Pacing terápiát (DPTS) napi szakaszokban végzik a beteg extubálásáig, vagy a 30. napig, ha nem extubálják.
Más nevek:
  • ÉLŐ katéter; MENTÉS 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LIVE katéter sikeres elhelyezése
Időkeret: Az ÉLŐ katéter behelyezési eljárást követően azonnal kiértékelésnek kell alávetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ÉLŐ katéter sikeresen a megfelelő pozícióba került a vénába.
A LIVE katéter sikeres elhelyezését a bal kulcscsont alatti vénán keresztül a vizsgálat megkezdésekor a mellkasröntgen segítségével történő elhelyezés megerősítésével értékelik.
Az ÉLŐ katéter behelyezési eljárást követően azonnal kiértékelésnek kell alávetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ÉLŐ katéter sikeresen a megfelelő pozícióba került a vénába.
A phrenicus ideg rögzítése
Időkeret: A napi rekeszizom ingerléses terápia során mérve az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A lélegeztetőgép hullámformájának változása és/vagy a rekeszizom összehúzódása alapján legalább egy frénideg sikeres befogása és stimulálása.
A napi rekeszizom ingerléses terápia során mérve az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A rekeszizom összehúzódása a phrenicus ideg stimulálásakor észlelhető
Időkeret: A napi diafragma ingerléses terápia során mérve, az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A rekeszizom összehúzódásának képességét a phrenicus idegi stimuláció révén a rekeszizom tapintásával vagy a lélegeztetőgép hullámforma változásának megjelenítésével értékelik.
A napi diafragma ingerléses terápia során mérve, az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
LIVE katéter eltávolítása
Időkeret: Az ÉLŐ katéter eltávolítása 2 nappal az extubálás után történik, vagy a 30. napon, ha az alany nem került extubálásra.
A LIVE katéter sikeres eltávolítása két nappal az extubálás dátuma után, de a vizsgálat befejezése előtt, a 32. napon
Az ÉLŐ katéter eltávolítása 2 nappal az extubálás után történik, vagy a 30. napon, ha az alany nem került extubálásra.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LIVE katéter használatával kapcsolatos SAE-k értékelése
Időkeret: A LIVE katéter felvételétől és behelyezésétől a LIVE katéter eltávolításáig vagy a 30. napon, amelyik előbb bekövetkezik.
Minden, az ÉLŐ katéter használatával kapcsolatos SAE-t értékelni kell annak érdekében, hogy felmérjék az ÉLŐ katéter behelyezési és eltávolítási eljárásával és a DPTS használatával kapcsolatos ésszerű biztonsági profilt minden vizsgálati alanynál.
A LIVE katéter felvételétől és behelyezésétől a LIVE katéter eltávolításáig vagy a 30. napon, amelyik előbb bekövetkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lungpacer Medical Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Syntactx

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P-100
  • G170057 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Csak az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálók láthatják a résztvevők végleges azonosított adatait a vizsgálat befejezésekor, és azok a Syntactx-en keresztül lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése