Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane tijdelijke plaatsing van een zenuwzenuwstimulator voor diafragmastimulatie (RESCUE1) (RESCUE1)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.

Percutane tijdelijke plaatsing van een zenuwzenuwstimulator voor diafragmastimulatie

Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) te onderzoeken als een therapie om het diafragma te herstellen en te versterken van patiënten die gedurende > of = 7 dagen zijn geïntubeerd en invasief mechanisch zijn beademd, twee of meer spontane ademhalingsproeven (SBT), en waren niet hypervolemisch tijdens de laatste SBT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie (MV) is een levensreddende technologie, maar kan ook schade aan de longen en het middenrif veroorzaken, zoals ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). Onderzoek heeft aangetoond dat na verplichte MV en verdoving het diafragma binnen slechts 18 uur begint te atrofiëren. De DPTS is een tijdelijke therapie die bestaat uit de Lungpacer intraveneuze elektrodekatheter (LIVE-katheter) en het LCU-systeem (Lungpacer Control Unit). De LIVE-katheter is een gepatenteerde centraal veneuze katheter die stimulatie-elektroden bevat in strategische gebieden die zijn uitgelijnd met de linker en rechter middenrifzenuwen om de zenuwen te stimuleren om het middenrif te recruteren. De LIVE-katheter kan ook worden gebruikt voor het toedienen van vloeistoffen zoals elke andere centraal veneuze katheter. Deze vroege haalbaarheidsstudie zal de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van de DPTS als een therapie om het middenrif te herstellen en te versterken door het middenrif te stimuleren door middel van dagelijkse sessies, zodat de patiënt sneller kan worden bevrijd van MV. De patiëntenpopulatie omvat degenen die > of = tot 7 dagen mechanisch zijn beademd, twee of meer SBT's niet hebben doorstaan ​​en niet hypervolemisch waren tijdens de laatste SBT. Patiënten moeten de initiële indicatie voor plaatsing op MV hebben opgelost voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • > of = 7 dagen mechanisch beademd zijn geweest en gedurende deze periode niet hebben voldaan aan de criteria voor succesvol spenen; En
  • ten minste twee SBT's hebben gezakt, waarvan er één de studiespecifieke SBT is. (Zelfextubatie met daaropvolgende hertubatie binnen 48 uur wordt beschouwd als een mislukte SBT).

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  • mislukken van het spenen als gevolg van hypervolemie;
  • bekende anatomie die inbrengen van de LIVE-katheter in de linker subclavia-ader verhindert;
  • voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen;
  • klinisch openlijk congestief hartfalen;
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekten die de ademhalingsspieren kunnen aantasten;
  • pleurale effusies die aan weerszijden meer dan een derde van de pleurale ruimte innemen;
  • BMI > of = 40;
  • bekende of vermoede verlamming van de middenrifzenuw;
  • elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat vatbaar is voor interactie met of interferentie van de Lungpacer DPTS, inclusief neurologische pacing-/stimulatorapparaten, pacemakers en defibrillatoren;
  • bacteriëmie (bloedkweken moeten 48 uur negatief zijn);
  • huidige hemodynamische instabiliteit, shock of ernstige sepsis;
  • ongeneeslijk ziek met een levensverwachting van 6 maanden of minder of niet toegewijd aan volledige zorg;
  • bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven; En
  • actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Longpacer-membraanstimulatietherapie (DPTS)
De LIVE-katheter wordt tijdelijk ingebracht (de LIVE-katheter wordt bij elke ingeschreven patiënt ingebracht en kan tot 30 dagen op zijn plaats blijven) in de linker subclavia-ader en wordt aangesloten op de Lungpacer-controle-eenheid om diafragmastimulatie uit te voeren om de phrenic te stimuleren. zenuwen en activeer het diafragma 3 x per dag bij alle patiënten tot extubatie/verwijdering van mechanische beademing of tot dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Apparaat: Lungpacer DPTS (diafragmastimulatietherapiesysteem)
Lungpacer Diafragmastimulatietherapie (DPTS) wordt uitgevoerd in dagelijkse sessies totdat de patiënt is geëxtubeerd of tot dag 30 indien niet geëxtubeerd.
Andere namen:
  • LEVENDE katheter; REDDING 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van de LIVE-katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van de LIVE-katheter ondergaat u een evaluatie om te bevestigen dat de LIVE-katheter met succes in de juiste positie in uw ader is geplaatst.
Succesvolle plaatsing van de LIVE-katheter via de linker subclavia-ader bij aanvang van het onderzoek zal worden beoordeeld door plaatsingsbevestiging via thoraxröntgenfoto
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van de LIVE-katheter ondergaat u een evaluatie om te bevestigen dat de LIVE-katheter met succes in de juiste positie in uw ader is geplaatst.
Vangst van nervus phrenicus
Tijdsspanne: Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Succesvolle vangst en stimulatie van ten minste één middenrifzenuw zoals beoordeeld door de verandering in de ventilatorgolfvorm en/of diafragmacontractie.
Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Diafragmacontractie opgemerkt bij stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Demonstratie van het vermogen om het middenrif samen te trekken via stimulatie van de middenrifzenuw zal worden geëvalueerd door palpatie van het middenrif of visualisatie van de golfvormverandering van de ventilator.
Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verwijdering van LIVE-katheter
Tijdsspanne: De LIVE-katheter wordt 2 dagen na extubatie verwijderd of op dag 30 als de patiënt niet is geëxtubeerd.
Succesvolle verwijdering van de LIVE-katheter twee dagen na de datum van extubatie maar vóór het einde van het onderzoek op dag 32
De LIVE-katheter wordt 2 dagen na extubatie verwijderd of op dag 30 als de patiënt niet is geëxtubeerd.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van SAE's gerelateerd aan het gebruik van de LIVE-katheter
Tijdsspanne: Van registratie en plaatsing van de LIVE-katheter tot het verwijderen van de LIVE-katheter of dag 30, wat zich het eerst voordoet.
Alle SAE's die verband houden met het gebruik van de LIVE-katheter zullen worden geëvalueerd om een ​​redelijk veiligheidsprofiel vast te stellen in verband met de procedure voor het inbrengen en verwijderen van de LIVE-katheter en het gebruik van de DPTS bij alle proefpersonen.
Van registratie en plaatsing van de LIVE-katheter tot het verwijderen van de LIVE-katheter of dag 30, wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lungpacer Medical Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syntactx

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-100
  • G170057 (Andere identificatie: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers die aan dit klinisch onderzoek deelnemen, zullen de definitieve geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen inzien aan het einde van het onderzoek en zullen beschikbaar zijn via Syntactx.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen