Perkutaaninen väliaikainen renkihermostimulaattorin asettaminen pallea tahdistusta varten (RESCUE1) (RESCUE1)
Perkutaaninen tilapäinen frenisen hermostimulaattorin asettaminen pallean tahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- on ollut koneellisesti tuuletettuna > tai = 7 päivää eivätkä ne ole täyttäneet onnistuneen vieroituksen kriteerejä tänä aikana; ja
- ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa SBT:ssä, joista toinen on tutkimuskohtainen SBT. (Itseekstubaatio ja sitä seuraava uudelleenintubointi 48 tunnin sisällä katsotaan epäonnistuneeksi SBT:ksi).
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO);
- hypervolemiasta johtuva vieroituksen epäonnistuminen;
- tunnettu anatomia, joka estää LIVE-katetrin työntämisen vasempaan subclavian laskimoon;
- synnynnäinen sydänsairaus historiassa;
- kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengityslihaksiin;
- pleuraeffuusiot, jotka kattavat yli kolmanneksen keuhkopussin tilasta kummallakin puolella;
- BMI > tai = 40;
- tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus;
- kaikki sähkölaitteet (istutetut tai ulkoiset), jotka voivat olla alttiita vuorovaikutukselle tai häiriöille Lungpacer DPTS:n kanssa, mukaan lukien neurologiset tahdistus-/stimulaattorilaitteet, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit;
- bakteremia (veriviljelmien on oltava negatiivisia 48 tunnin ajan);
- nykyinen hemodynaaminen epävakaus, sokki tai vaikea sepsis;
- parantumattomasti sairas, elinajanodote 6 kuukautta tai lyhyempi tai ei ole sitoutunut täysimääräiseen hoitoon;
- joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä; ja
- osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-katetri asetetaan tilapäisesti (LIVE-katetri asetetaan jokaiseen ilmoittautuneeseen potilaaseen, ja se voi pysyä paikallaan jopa 30 päivää) vasempaan klavianalaiseen laskimoon ja liitetään Lungpacer-ohjausyksikköön, jotta voidaan suorittaa palleastahdistusta vatsahäiriön stimuloimiseksi. hermot ja aktivoi pallea 3 kertaa päivässä kaikilla potilailla, kunnes ne ekstuboidaan/poistetaan koneellisesta ventilaatiosta tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lungpacer Diaphragm Pacing -hoitoa (DPTS) suoritetaan päivittäin, kunnes potilas on ekstuboitu, tai päivään 30, jos sitä ei ole ekstuboitu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIVE-katetrin onnistunut asennus
Aikaikkuna: Sinut arvioidaan välittömästi LIVE-katetrin asettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että LIVE-katetri on asetettu oikeaan asentoon laskimoon.
|
LIVE-katetrin onnistunut sijoittaminen vasemman solkiluun suonen kautta tutkimuksen alussa arvioidaan vahvistamalla sijoitus rintakehän röntgenkuvauksella
|
Sinut arvioidaan välittömästi LIVE-katetrin asettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että LIVE-katetri on asetettu oikeaan asentoon laskimoon.
|
|
Frenisen hermon sieppaus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Onnistunut sieppaus ja stimulaatio vähintään yhden frenihermon hengityslaitteen aaltomuodon ja/tai pallean supistumisen perusteella.
|
Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Pallean supistuminen havaittiin frenisen hermon stimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osoitus kyvystä supistaa pallea frenisen hermostimulaation avulla arvioidaan palpaatiolla tai hengityslaitteen aaltomuodon muutoksen visualisoinnilla.
|
Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
LIVE-katetrin poisto
Aikaikkuna: LIVE-katetrin poisto tapahtuu 2 päivää ekstuboinnin jälkeen tai 30. päivänä, jos kohdetta ei ole ekstuboitu.
|
LIVE-katetrin onnistunut poistaminen kaksi päivää ekstubaatiopäivän jälkeen, mutta ennen tutkimuksen päättymistä päivänä 32
|
LIVE-katetrin poisto tapahtuu 2 päivää ekstuboinnin jälkeen tai 30. päivänä, jos kohdetta ei ole ekstuboitu.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIVE-katetrin käyttöön liittyvien SAE:iden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja LIVE-katetrin asettamisesta LIVE-katetrin poistoon tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kaikki LIVE-katetrin käyttöön liittyvät SAE:t arvioidaan, jotta voidaan arvioida kohtuullinen turvallisuusprofiili, joka liittyy LIVE-katetrin asennus- ja poistomenettelyyn sekä DPTS:n käyttöön kaikissa tutkimuskohteissa.
|
Ilmoittautumisesta ja LIVE-katetrin asettamisesta LIVE-katetrin poistoon tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-100
- G170057 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .