Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan tillfällig placering av en frenisk nervstimulator för diafragmastimulering (RESCUE1) (RESCUE1)

7 maj 2021 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.

Perkutan tillfällig placering av en frenisk nervstimulator för diafragmastimulering

En tidig genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi för att rekonditionera och stärka diafragman hos patienter som har intuberats och invasivt mekaniskt ventilerat i > eller = 7 dagar, har misslyckats två eller fler spontana andningsförsök (SBT), och var inte hypervolemiska under den senaste SBT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation (MV) är en livräddande teknologi men kan också orsaka skador på lungor och diafragma såsom ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Forskning har visat att efter att ha varit på obligatorisk MV och sederat börjar diafragman att atrofieras inom så lite som 18 timmar. DPTS är en tillfällig terapi som består av lungpacern intravenös elektrodkateter (LIVE Catheter) och lungpacer Control Unit (LCU)-systemet. LIVE-katetern är en egenutvecklad central venkateter som innehåller stimuleringselektroder i strategiska områden som är i linje med vänster och höger phrenic nerver för att stimulera nerverna att rekrytera diafragman. LIVE-katetern kan också användas för vätsketillförsel som vilken annan central venkateter som helst. Detta tidiga genomförbarhetsförsök kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av DPTS som en terapi för att rekonditionera och stärka diafragman genom att stimulera diafragman genom dagliga sessioner så att patienten snabbare kan befrias från MV. Patientpopulationen inkluderar de som har varit mekaniskt ventilerade i > eller = till 7 dagar, har misslyckats med två eller flera SBT och inte var hypervolemiska under den senaste SBT. Patienterna måste ha upplösning av den initiala indikationen för placering på MV innan de går in i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • har varit mekaniskt ventilerad i > eller = 7 dagar och inte har uppfyllt kriterierna för framgångsrik avvänjning under denna period; och
  • har underkänts i minst två SBT, varav en är den studiespecifika SBT. (Självextubering med efterföljande reintubering inom 48 timmar anses vara en misslyckad SBT).

Exklusions kriterier:

  • för närvarande på extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  • avvänjningsfel på grund av hypervolemi;
  • känd anatomi som förhindrar införande av LIVE-katetern i den vänstra subklavianvenen;
  • historia av medfödd hjärtsjukdom;
  • kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt;
  • redan existerande neuromuskulära sjukdomar som kan påverka andningsmusklerna;
  • pleurautgjutningar som upptar mer än en tredjedel av pleurautrymmet på vardera sidan;
  • BMI > eller = 40;
  • känd eller misstänkt frenisk nervförlamning;
  • alla elektriska enheter (implanterade eller externa) som kan vara benägna att interagera med eller störningar från Lungpacer DPTS inklusive neurologiska stimulerings-/stimulatorenheter, pacemakers och defibrillatorer;
  • bakteriemi (blodkulturer måste vara negativa i 48 timmar);
  • aktuell hemodynamisk instabilitet, chock eller svår sepsis;
  • obotligt sjuk med 6 månader eller mindre förväntad livslängd eller inte engagerad i full vård;
  • känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande; och
  • aktivt deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-katetern kommer tillfälligt att föras in (LIVE-katetern kommer att föras in i varje inskriven patient och kan stanna på plats i upp till 30 dagar) i den vänstra subklavianvenen och kopplas till Lungpacer Control Unit för att utföra diafragmastimulering för att stimulera phrenic nerver och aktivera diafragman 3 gånger om dagen på alla patienter tills de extuberas/avlägsnas från mekanisk ventilation eller fram till dag 30 beroende på vad som kommer först.
Enhet: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer Diaphragm Pacing-terapi (DPTS) kommer att utföras i dagliga sessioner tills patienten har extuberats eller dag 30 om inte extuberad.
Andra namn:
  • LIVE-kateter; RÄDDNING 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad placering av LIVE-katetern
Tidsram: Du kommer att genomgå en utvärdering omedelbart efter införandet av LIVE-katetern för att bekräfta att LIVE-katetern har placerats i rätt position i din ven.
Framgångsrik placering av LIVE-katetern via den vänstra subklavianvenen vid studiestart kommer att bedömas genom placeringsbekräftelse via lungröntgen
Du kommer att genomgå en utvärdering omedelbart efter införandet av LIVE-katetern för att bekräfta att LIVE-katetern har placerats i rätt position i din ven.
Infångning av phrenic nerv
Tidsram: Uppmätt under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Framgångsrik infångning och stimulering av minst en phrenic nerv som bedöms av förändringen i ventilatorns vågform och/eller diafragmakontraktion.
Uppmätt under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Diafragmakontraktion noteras vid stimulering av phrenic nerven
Tidsram: Mäts under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Demonstration av förmågan att dra ihop diafragman via frenisk nervstimulering kommer att utvärderas genom palpation av diafragman eller visualisering av ventilatorns vågformsförändring.
Mäts under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Borttagning av LIVE-kateter
Tidsram: Borttagning av LIVE-katetern kommer att ske 2 dagar efter extubering eller på dag 30 om patienten inte har extuberats.
Lyckad borttagning av LIVE-katetern två dagar efter extubationsdatum men innan studiens slut dag 32
Borttagning av LIVE-katetern kommer att ske 2 dagar efter extubering eller på dag 30 om patienten inte har extuberats.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av SAE relaterade till användningen av LIVE-katetern
Tidsram: Från registrering och införande av LIVE-katetern till borttagning av LIVE-kateter eller dag 30, beroende på vad som kommer först.
Alla SAE relaterade till användningen av LIVE-katetern kommer att utvärderas för att bedöma en rimlig säkerhetsprofil förknippad med proceduren för insättning och borttagning av LIVE-katetern och användningen av DPTS i alla studieämnen.
Från registrering och införande av LIVE-katetern till borttagning av LIVE-kateter eller dag 30, beroende på vad som kommer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lungpacer Medical Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Syntactx

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P-100
  • G170057 (Annan identifierare: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Endast utredare som deltar i denna kliniska prövning kommer att kunna se slutgiltiga avidentifierade deltagardata när studien är klar och den kommer att vara tillgänglig via Syntactx.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar