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Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para marcapasos diafragmático (RESCUE1) (RESCUE1)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.

Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para estimulación diafragmática

Un estudio de viabilidad inicial para investigar la seguridad y viabilidad del sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) como terapia para reacondicionar y fortalecer el diafragma de pacientes que han sido intubados y ventilados mecánicamente de forma invasiva durante > o = 7 días, han fallado dos o más ensayos de respiración espontánea (SBT), y no estaban hipervolémicos durante el último SBT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ventilación mecánica (MV) es una tecnología que salva vidas, pero también puede causar daño a los pulmones y al diafragma, como la disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD). La investigación ha demostrado que después de estar en VM obligatoria y sedado, el diafragma comienza a atrofiarse en tan solo 18 horas. El DPTS es una terapia temporal que consta del catéter de electrodo intravenoso Lungpacer (catéter LIVE) y el sistema de unidad de control Lungpacer (LCU). El catéter LIVE es un catéter venoso central patentado que incorpora electrodos de estimulación en áreas estratégicas que se alinean con los nervios frénicos izquierdo y derecho para estimular los nervios para reclutar el diafragma. El catéter LIVE también se puede utilizar para la administración de líquidos como cualquier otro catéter venoso central. Este ensayo de viabilidad inicial investigará la seguridad y la viabilidad de la DPTS como terapia para reacondicionar y fortalecer el diafragma mediante la estimulación del diafragma a través de sesiones diarias para que el paciente pueda liberarse más rápidamente de la VM. La población de pacientes incluye aquellos que han recibido ventilación mecánica durante > o = a 7 días, han fallado dos o más SBT y no estaban hipervolémicos durante el último SBT. Los pacientes deben tener una resolución de la indicación inicial para la colocación en VM antes de ingresar al ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • han recibido ventilación mecánica durante > o = 7 días y no han cumplido los criterios para un destete exitoso durante este período; y
  • han reprobado al menos dos SBT, uno de los cuales es el SBT específico del estudio. (La autoextubación con reintubación posterior dentro de las 48 horas se considera una SBT fallida).

Criterio de exclusión:

  • actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  • fracaso del destete por hipervolemia;
  • anatomía conocida que impide la inserción del catéter LIVE en la vena subclavia izquierda;
  • antecedentes de cardiopatía congénita;
  • insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta;
  • enfermedades neuromusculares preexistentes que puedan afectar los músculos respiratorios;
  • derrames pleurales que ocupan más de un tercio del espacio pleural en cualquier lado;
  • IMC > o = 40;
  • parálisis del nervio frénico conocida o sospechada;
  • cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/marcapasos neurológicos, marcapasos cardíacos y desfibriladores;
  • bacteriemia (los hemocultivos deben ser negativos durante 48 horas);
  • inestabilidad hemodinámica actual, shock o sepsis grave;
  • enfermo terminal con 6 meses o menos de esperanza de vida o no comprometido con el cuidado completo;
  • se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando; y
  • participar activamente en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS)
El catéter LIVE se insertará temporalmente (el catéter LIVE se insertará en cada paciente inscrito y puede permanecer colocado hasta 30 días) en la vena subclavia izquierda y se conectará a la unidad de control Lungpacer para realizar estimulación diafragmática para estimular el frénico. nervios y active el diafragma 3 veces al día en todos los pacientes hasta que sean extubados/retirados de la ventilación mecánica o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
Dispositivo: Lungpacer DPTS (Sistema de Terapia de Marcapasos de Diafragma)
La terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) se llevará a cabo en sesiones diarias hasta que el paciente haya sido extubado o el día 30 si no lo ha sido.
Otros nombres:
  • Catéter VIVO; RESCATE 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa del catéter LIVE
Periodo de tiempo: Se someterá a una evaluación inmediatamente después del procedimiento de inserción del catéter LIVE para confirmar que el catéter LIVE se ha colocado con éxito en la posición correcta en su vena.
La colocación exitosa del catéter LIVE a través de la vena subclavia izquierda al inicio del estudio se evaluará mediante la confirmación de la colocación a través de una radiografía de tórax.
Se someterá a una evaluación inmediatamente después del procedimiento de inserción del catéter LIVE para confirmar que el catéter LIVE se ha colocado con éxito en la posición correcta en su vena.
Captura del nervio frénico
Periodo de tiempo: Medido durante sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero
Captura y estimulación exitosas de al menos un nervio frénico según lo evaluado por el cambio en la forma de onda del ventilador y/o la contracción del diafragma.
Medido durante sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero
Se observa contracción del diafragma tras la estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: Medido durante las sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero.
La demostración de la capacidad de contraer el diafragma a través de la estimulación del nervio frénico se evaluará mediante la palpación del diafragma o la visualización del cambio de forma de onda del ventilador.
Medido durante las sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero.
Retiro del Catéter VIVO
Periodo de tiempo: La extracción del catéter LIVE se realizará 2 días después de la extubación o el día 30 si el sujeto no ha sido extubado.
Retiro exitoso del catéter LIVE dos días después de la fecha de extubación pero antes del final del estudio el día 32
La extracción del catéter LIVE se realizará 2 días después de la extubación o el día 30 si el sujeto no ha sido extubado.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de SAE's relacionados con el uso del Catéter LIVE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y la inserción del catéter LIVE hasta la extracción del catéter LIVE o el día 30, lo que ocurra primero.
Todos los SAE relacionados con el uso del catéter LIVE se evaluarán para evaluar un perfil de seguridad razonable asociado con el procedimiento de inserción y extracción del catéter LIVE y el uso del DPTS en todos los sujetos del estudio.
Desde la inscripción y la inserción del catéter LIVE hasta la extracción del catéter LIVE o el día 30, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lungpacer Medical Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syntactx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-100
  • G170057 (Otro identificador: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores que participen en este ensayo clínico podrán ver los datos finales de los participantes anonimizados al finalizar el estudio y estarán disponibles a través de Syntactx.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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