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Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma (RESCUE1) (RESCUE1)

7 maggio 2021 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma

Uno studio di fattibilità iniziale per indagare la sicurezza e la fattibilità del sistema di stimolazione terapeutica del diaframma polmonare (DPTS) come terapia per ricondizionare e rafforzare il diaframma di pazienti che sono stati intubati e ventilati meccanicamente in modo invasivo per > o = 7 giorni, hanno fallito due o più prove di respirazione spontanea (SBT) e non erano ipervolemici durante l'ultimo SBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (MV) è una tecnologia salvavita ma può anche causare danni ai polmoni e al diaframma come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). La ricerca ha dimostrato che dopo essere stato sottoposto a MV obbligatoria e sedato, il diaframma inizia ad atrofizzarsi entro 18 ore. Il DPTS è una terapia temporanea costituita dal catetere per elettrodi intravenosi Lungpacer (LIVE Catheter) e dal sistema LCU (Lungpacer Control Unit). Il LIVE Catheter è un catetere venoso centrale proprietario che incorpora elettrodi di stimolazione in aree strategiche che si allineano con i nervi frenici sinistro e destro per stimolare i nervi a reclutare il diaframma. Il catetere LIVE può essere utilizzato anche per l'erogazione di fluidi come qualsiasi altro catetere venoso centrale. Questo primo studio di fattibilità esaminerà la sicurezza e la fattibilità del DPTS come terapia per ricondizionare e rafforzare il diaframma stimolando il diaframma attraverso sessioni quotidiane in modo che il paziente possa essere liberato più rapidamente dalla VM. La popolazione di pazienti include coloro che sono stati ventilati meccanicamente per > o = a 7 giorni, hanno fallito due o più SBT e non erano ipervolemici durante l'ultimo SBT. I pazienti devono avere la risoluzione dell'indicazione iniziale per il posizionamento su MV prima di entrare nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sono stati ventilati meccanicamente per > o = 7 giorni e non hanno soddisfatto i criteri per uno svezzamento riuscito durante questo periodo; E
  • hanno fallito almeno due SBT, uno dei quali è l'SBT specifico per lo studio. (L'autoestubazione con successiva reintubazione entro 48 ore è considerata un SBT fallito).

Criteri di esclusione:

  • attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  • fallimento dello svezzamento dovuto a ipervolemia;
  • anatomia nota che impedisce l'inserimento del catetere LIVE nella vena succlavia sinistra;
  • storia di cardiopatie congenite;
  • insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta;
  • malattie neuromuscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori;
  • versamenti pleurici che occupano più di un terzo dello spazio pleurico su entrambi i lati;
  • BMI > o = 40;
  • paralisi del nervo frenico nota o sospetta;
  • qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che potrebbe essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologici, pacemaker cardiaci e defibrillatori;
  • batteriemia (le emocolture devono essere negative per 48 ore);
  • attuale instabilità emodinamica, shock o sepsi grave;
  • malato terminale con un'aspettativa di vita di 6 mesi o inferiore o non impegnato in cure complete;
  • nota o sospetta di essere incinta o in allattamento; E
  • partecipare attivamente a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di stimolazione del diaframma polmonare (DPTS)
Il catetere LIVE verrà temporaneamente inserito (il catetere LIVE verrà inserito in ogni paziente arruolato e può rimanere in sede fino a 30 giorni) nella vena succlavia sinistra e collegato all'unità di controllo Lungpacer per eseguire la stimolazione del diaframma per stimolare il frenico nervi e attivare il diaframma 3 volte al giorno su tutti i pazienti fino all'estubazione/rimozione dalla ventilazione meccanica o fino al giorno 30, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dispositivo: Lungpacer DPTS (sistema di terapia di stimolazione del diaframma)
La terapia di stimolazione del diaframma polmonare (DPTS) verrà condotta in sessioni giornaliere fino a quando il paziente non è stato estubato o il giorno 30 se non è stato estubato.
Altri nomi:
  • Catetere VIVO; SALVATAGGIO 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del catetere LIVE
Lasso di tempo: Verrai sottoposto a una valutazione immediatamente dopo la procedura di inserimento del catetere LIVE per confermare che il catetere LIVE è stato posizionato con successo nella posizione corretta nella tua vena.
Il corretto posizionamento del catetere LIVE attraverso la vena succlavia sinistra all'inizio dello studio sarà valutato dalla conferma del posizionamento tramite radiografia del torace
Verrai sottoposto a una valutazione immediatamente dopo la procedura di inserimento del catetere LIVE per confermare che il catetere LIVE è stato posizionato con successo nella posizione corretta nella tua vena.
Cattura del nervo frenico
Lasso di tempo: Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cattura e stimolazione riuscite di almeno un nervo frenico come valutato dal cambiamento nella forma d'onda del ventilatore e/o dalla contrazione del diaframma.
Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Contrazione del diaframma rilevata alla stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La dimostrazione della capacità di contrarre il diaframma tramite la stimolazione del nervo frenico sarà valutata mediante palpazione del diaframma o visualizzazione del cambiamento della forma d'onda del ventilatore.
Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Rimozione del catetere LIVE
Lasso di tempo: La rimozione del catetere LIVE avverrà 2 giorni dopo l'estubazione o il giorno 30 se il soggetto non è stato estubato.
Rimozione riuscita del catetere LIVE due giorni dopo la data dell'estubazione ma prima della fine dello studio il giorno 32
La rimozione del catetere LIVE avverrà 2 giorni dopo l'estubazione o il giorno 30 se il soggetto non è stato estubato.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli SAE relativi all'uso del catetere LIVE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e dall'inserimento del catetere LIVE fino alla rimozione del catetere LIVE o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tutti gli SAE relativi all'uso del catetere LIVE saranno valutati per valutare un ragionevole profilo di sicurezza associato alla procedura di inserimento e rimozione del catetere LIVE e all'uso del DPTS in tutti i soggetti dello studio.
Dall'arruolamento e dall'inserimento del catetere LIVE fino alla rimozione del catetere LIVE o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lungpacer Medical Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syntactx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-100
  • G170057 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Solo gli investigatori che partecipano a questa sperimentazione clinica saranno in grado di vedere i dati finali dei partecipanti anonimi al completamento dello studio e saranno disponibili tramite Syntactx.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungpacer DPTS (sistema di terapia di stimolazione del diaframma)

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