Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing (RESCUE1) (RESCUE1)

7. maj 2021 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi til at genoprette og styrke mellemgulvet hos patienter, der er blevet intuberet og invasivt mekanisk ventileret i > eller = 7 dage, har svigtet to eller flere spontane vejrtrækningsforsøg (SBT), og var ikke hypervolæmiske under den seneste SBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation (MV) er en livreddende teknologi, men kan også forårsage skader på lunger og mellemgulv, såsom ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Forskning har vist, at mellemgulvet efter at have været på obligatorisk MV og bedøvet begynder at atrofiere inden for så lidt som 18 timer. DPTS er en midlertidig terapi, der består af Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) og lungpacer Control Unit (LCU) systemet. LIVE-kateteret er et proprietært centralt venekateter, der inkorporerer pacingelektroder i strategiske områder, der flugter med venstre og højre phrenic nerver for at stimulere nerverne til at rekruttere mellemgulvet. LIVE-kateteret kan også bruges til væsketilførsel som ethvert andet centralt venekateter. Dette tidlige gennemførlighedsforsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​DPTS som en terapi til at genopbygge og styrke mellemgulvet ved at stimulere mellemgulvet gennem daglige sessioner, så patienten hurtigere kan blive befriet fra MV. Patientpopulationen inkluderer dem, der har været mekanisk ventileret i > eller = til 7 dage, har svigtet to eller flere SBT'er og ikke var hypervolæmiske under den seneste SBT. Patienter skal have en opløsning af den indledende indikation for placering på MV, før de går ind i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • har været mekanisk ventileret i > eller = 7 dage og har ikke opfyldt kriterierne for vellykket fravænning i denne periode; og
  • har fejlet mindst to SBT'er, hvoraf den ene er den studiespecifikke SBT. (Selvekstubation med efterfølgende reintubation inden for 48 timer betragtes som en mislykket SBT).

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket på ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  • fravænningssvigt på grund af hypervolæmi;
  • kendt anatomi, der forhindrer indsættelse af LIVE-kateteret i venstre subclavia-vene;
  • historie med medfødt hjertesygdom;
  • klinisk åbenlyst kongestiv hjertesvigt;
  • allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke åndedrætsmusklerne;
  • pleurale effusioner, der optager mere end en tredjedel af pleurarummet på hver side;
  • BMI > eller = 40;
  • kendt eller mistænkt phrenic nerve lammelse;
  • enhver elektrisk enhed (implanteret eller ekstern), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra Lungpacer DPTS, herunder neurologiske pacing-/stimulatorenheder, pacemakere og defibrillatorer;
  • bakteriæmi (blodkulturer skal være negative i 48 timer);
  • nuværende hæmodynamisk ustabilitet, chok eller alvorlig sepsis;
  • uhelbredeligt syg med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre eller ikke forpligtet til fuld pleje;
  • kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende; og
  • deltage aktivt i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-kateteret vil blive midlertidigt indsat (LEVENDE kateter vil blive indsat i hver patient, der er tilmeldt og kan forblive på plads i op til 30 dage) i venstre subclavia-vene og forbundet til Lungpacer-kontrolenheden for at udføre diafragma-pacing for at stimulere phrenic nerver og aktivere mellemgulvet 3 x dagligt på alle patienter, indtil de er ekstuberet/fjernet fra mekanisk ventilation eller indtil dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer diaphragm pacing-terapi (DPTS) vil blive udført i daglige sessioner, indtil patienten er blevet ekstuberet eller dag 30, hvis den ikke er ekstuberet.
Andre navne:
  • LIVE kateter; REDNING 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af LIVE-kateteret
Tidsramme: Du vil gennemgå en evaluering umiddelbart efter proceduren for indsættelse af LIVE-kateter for at bekræfte, at LIVE-kateteret er blevet placeret i den korrekte position i din vene.
Vellykket placering af LIVE-kateteret via venstre subclavia-vene ved påbegyndelse af undersøgelsen vil blive vurderet ved placeringsbekræftelse via røntgen thorax
Du vil gennemgå en evaluering umiddelbart efter proceduren for indsættelse af LIVE-kateter for at bekræfte, at LIVE-kateteret er blevet placeret i den korrekte position i din vene.
Indfangning af phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diaphragma pacing terapi-sessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Succesfuld indfangning og stimulering af mindst én phrenic nerve vurderet ved ændringen i ventilatorbølgeformen og/eller diafragmakontraktion.
Målt under daglige diaphragma pacing terapi-sessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Diafragmakontraktion bemærkes ved stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diaphragma pacing-terapisessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Demonstration af evnen til at kontrahere mellemgulvet via phrenic nervestimulation vil blive evalueret ved palpation af mellemgulvet eller visualisering af ventilatorbølgeformændringen.
Målt under daglige diaphragma pacing-terapisessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Fjernelse af LIVE kateter
Tidsramme: Fjernelse af LIVE-kateter vil ske 2 dage efter ekstubering eller på dag 30, hvis forsøgspersonen ikke er blevet ekstuberet.
Vellykket fjernelse af LIVE-kateteret to dage efter datoen for ekstubation, men før afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 32
Fjernelse af LIVE-kateter vil ske 2 dage efter ekstubering eller på dag 30, hvis forsøgspersonen ikke er blevet ekstuberet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SAE'er relateret til brugen af ​​LIVE-kateteret
Tidsramme: Fra tilmelding og indsættelse af LIVE-kateteret til LIVE-kateterfjernelse eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Alle SAE'er relateret til brugen af ​​LIVE-kateteret vil blive evalueret for at vurdere en rimelig sikkerhedsprofil forbundet med LIVE-kateterindsættelse og -fjernelsesproceduren og brugen af ​​DPTS i alle forsøgspersoner.
Fra tilmelding og indsættelse af LIVE-kateteret til LIVE-kateterfjernelse eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lungpacer Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntactx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-100
  • G170057 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere, der deltager i dette kliniske forsøg, vil være i stand til at se endelige afidentificerede deltagerdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og de vil være tilgængelige via Syntactx.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret diafragma dysfunktion

Kliniske forsøg med Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger