Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan midlertidig plassering av en frenisk nervestimulator for diafragma-pacing (RESCUE1) (RESCUE1)

7. mai 2021 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.

Perkutan midlertidig plassering av en frenisk nervestimulator for diafragma-pacing

En tidlig mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi for å rekondisjonere og styrke diafragmaen til pasienter som har blitt intubert og invasivt mekanisk ventilert i > eller = 7 dager, har sviktet to eller flere spontane pusteforsøk (SBT), og var ikke hypervolemiske under siste SBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon (MV) er en livreddende teknologi, men kan også forårsake skade på lungene og mellomgulvet, slik som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). Forskning har vist at etter å ha vært på obligatorisk MV og bedøvet begynner diafragma å atrofiere innen så lite som 18 timer. DPTS er en midlertidig terapi som består av Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) og lungpacer Control Unit (LCU)-systemet. LIVE-kateteret er et proprietært sentralt venekateter som inneholder pacingelektroder i strategiske områder som er på linje med venstre og høyre freniske nerver for å stimulere nervene til å rekruttere diafragma. LIVE-kateteret kan også brukes til væsketilførsel som ethvert annet sentralt venekateter. Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til DPTS som en terapi for å rekondisjonere og styrke mellomgulvet ved å stimulere mellomgulvet gjennom daglige økter, slik at pasienten raskere kan bli frigjort fra MV. Pasientpopulasjonen inkluderer de som har vært mekanisk ventilert i > eller = til 7 dager, har sviktet to eller flere SBT-er og ikke var hypervolemiske under siste SBT. Pasienter må ha oppløsning av den første indikasjonen for plassering på MV før de går inn i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • har vært mekanisk ventilert i > eller = 7 dager og har ikke oppfylt kriteriene for vellykket avvenning i denne perioden; og
  • har mislyktes i minst to SBT-er, hvorav den ene er den studiespesifikke SBT-en. (Selvekstubering med påfølgende reintubering innen 48 timer regnes som en mislykket SBT).

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  • avvenningssvikt på grunn av hypervolemi;
  • kjent anatomi som forhindrer innføring av LIVE-kateteret i venstre subclaviavene;
  • historie med medfødt hjertesykdom;
  • klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt;
  • eksisterende nevromuskulære sykdommer som kan påvirke luftveismusklene;
  • pleurale effusjoner som opptar mer enn en tredjedel av pleurarommet på hver side;
  • BMI > eller = 40;
  • kjent eller mistenkt frenisk nervelammelse;
  • enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Lungpacer DPTS inkludert nevrologiske pacing/stimulatorenheter, pacemakere og defibrillatorer;
  • bakteriemi (blodkulturer må være negative i 48 timer);
  • nåværende hemodynamisk ustabilitet, sjokk eller alvorlig sepsis;
  • uhelbredelig syk med 6 måneder eller mindre forventet levealder eller ikke forpliktet til full omsorg;
  • kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende; og
  • deltar aktivt i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lungpacer diaphragm pacing terapi (DPTS)
LIVE-kateteret vil midlertidig settes inn (LEVENDE kateter vil bli satt inn i hver pasient som er registrert og kan forbli på plass i opptil 30 dager) inn i venstre subclaviavene og koblet til Lungpacer-kontrollenheten for å utføre diafragma-pacing for å stimulere phrenic nerver og aktivere diafragma 3 x daglig på alle pasienter inntil ekstubering/fjernes fra mekanisk ventilasjon eller til dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Enhet: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer diaphragm pacing-terapi (DPTS) vil bli utført i daglige sesjoner inntil pasienten har blitt ekstuberet eller dag 30 hvis ikke ekstuberet.
Andre navn:
  • LIVE kateter; REDNING 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket plassering av LIVE-kateteret
Tidsramme: Du vil gjennomgå en evaluering umiddelbart etter innsettingsprosedyren for LIVE-kateter for å bekrefte at LIVE-kateteret har blitt plassert i riktig posisjon i venen din.
Vellykket plassering av LIVE-kateteret via venstre subklavianvene ved studiestart vil bli vurdert ved plasseringsbekreftelse via røntgen thorax
Du vil gjennomgå en evaluering umiddelbart etter innsettingsprosedyren for LIVE-kateter for å bekrefte at LIVE-kateteret har blitt plassert i riktig posisjon i venen din.
Fangst av frenisk nerve
Tidsramme: Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Vellykket fangst og stimulering av minst én frenisk nerve, vurdert av endringen i ventilatorbølgeformen og/eller diafragmasammentrekningen.
Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Diafragmasammentrekning observert ved stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Demonstrasjon av evnen til å trekke membranen sammen via phrenic nervestimulering vil bli evaluert ved palpasjon av membranen eller visualisering av ventilatorbølgeformendringen.
Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Fjerning av LIVE-kateter
Tidsramme: Fjerning av LIVE-kateter vil skje 2 dager etter ekstubering eller på dag 30 hvis forsøkspersonen ikke har blitt ekstubert.
Vellykket fjerning av LIVE-kateteret to dager etter datoen for ekstubering, men før slutten av studien på dag 32
Fjerning av LIVE-kateter vil skje 2 dager etter ekstubering eller på dag 30 hvis forsøkspersonen ikke har blitt ekstubert.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av SAE-er knyttet til bruken av LIVE-kateteret
Tidsramme: Fra registrering og innsetting av LIVE-kateter til fjerning av LIVE-kateter eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Alle SAE-er knyttet til bruken av LIVE-kateteret vil bli evaluert for å vurdere en rimelig sikkerhetsprofil knyttet til prosedyren for innsetting og fjerning av LIVE-kateter og bruken av DPTS i alle studieemner.
Fra registrering og innsetting av LIVE-kateter til fjerning av LIVE-kateter eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lungpacer Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syntactx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-100
  • G170057 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskere som deltar i denne kliniske studien vil kunne se endelige avidentifiserte deltakerdata ved fullføring av studien, og de vil være tilgjengelige gjennom Syntactx.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger