Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro brániční stimulaci (RESCUE1) (RESCUE1)

7. května 2021 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro stimulaci bránice

Včasná studie proveditelnosti, která má prozkoumat bezpečnost a proveditelnost systému Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy (DPTS) jako terapie k rekondici a posílení bránice pacientů, kteří byli intubováni a invazivně mechanicky ventilováni po dobu > nebo = 7 dnů, selhali dva nebo více spontánních dechových zkoušek (SBT) a během poslední SBT nebyly hypervolemické.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická ventilace (MV) je technologie zachraňující život, ale může také způsobit poškození plic a bránice, jako je například ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD). Výzkum ukázal, že po povinné MV a sedativách začne bránice atrofovat již za 18 hodin. DPTS je dočasná terapie, která se skládá z nitrožilního elektrodového katétru (LIVE katétr) a systému LCU (Lungpacer Control Unit). Katétr LIVE je patentovaný centrální žilní katétr, který obsahuje stimulační elektrody ve strategických oblastech, které jsou zarovnány s levým a pravým bráničním nervem, aby stimulovaly nervy, aby získaly bránici. Katétr LIVE lze také použít k dodávání tekutin jako jakýkoli jiný centrální žilní katétr. Tato časná zkouška proveditelnosti prozkoumá bezpečnost a proveditelnost DPTS jako terapie pro obnovu a posílení bránice stimulací bránice prostřednictvím každodenních sezení, aby se pacient mohl rychleji osvobodit od MV. Populace pacientů zahrnuje pacienty, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu > nebo = až 7 dní, selhali při dvou nebo více SBT a během poslední SBT nebyli hypervolemičtí. Pacienti musí mít vyřešenou počáteční indikaci pro umístění na MV před vstupem do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • byli mechanicky ventilováni po dobu > nebo = 7 dní a během tohoto období nesplnili kritéria pro úspěšné odstavení; a
  • neuspěli alespoň ve dvou SBT, z nichž jeden je SBT pro konkrétní studii. (Samoextubace s následnou reintubací do 48 hodin je považována za neúspěšnou SBT).

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO);
  • selhání odstavení v důsledku hypervolémie;
  • známá anatomie, která brání zavedení LIVE katétru do levé podklíčkové žíly;
  • anamnéza vrozené srdeční choroby;
  • klinicky zjevné městnavé srdeční selhání;
  • již existující neuromuskulární onemocnění, která by mohla postihnout dýchací svaly;
  • pleurální výpotek zabírající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na obou stranách;
  • BMI > nebo = 40;
  • známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu;
  • jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci nebo interferenci s Lungpacer DPTS, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení, kardiostimulátorů a defibrilátorů;
  • bakteriémie (krevní kultury musí být negativní po dobu 48 hodin);
  • současná hemodynamická nestabilita, šok nebo těžká sepse;
  • nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně nebo není oddán plné péči;
  • je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící; a
  • aktivně se účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
Katétr LIVE bude dočasně vložen (katétr LIVE bude vložen do každého zařazeného pacienta a může zůstat na místě po dobu až 30 dnů) do levé podklíčkové žíly a připojen k řídicí jednotce Lungpacer za účelem provedení stimulace bránice ke stimulaci frenik. nervy a aktivujte bránici 3x denně u všech pacientů až do extubace/odstranění mechanické ventilace nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Lungpacer DPTS (diafragmový stimulační systém)
Lungpacer Diaphragm Pacing therapy (DPTS) bude prováděna v denních relacích, dokud nebude pacient extubován, nebo do 30. dne, není-li extubován.
Ostatní jména:
  • ŽIVÝ katétr; ZÁCHRANA 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění katétru LIVE
Časové okno: Bezprostředně po postupu vložení katétru LIVE podstoupíte hodnocení, které potvrdí, že katétr LIVE byl úspěšně umístěn do správné polohy ve vaší žíle.
Úspěšné umístění katétru LIVE přes levou podklíčkovou žílu při zahájení studie bude posouzeno potvrzením umístění pomocí rentgenu hrudníku
Bezprostředně po postupu vložení katétru LIVE podstoupíte hodnocení, které potvrdí, že katétr LIVE byl úspěšně umístěn do správné polohy ve vaší žíle.
Záchyt bráničního nervu
Časové okno: Měřeno během denních relací membránové stimulační terapie od okamžiku zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Úspěšné zachycení a stimulace alespoň jednoho bráničního nervu hodnocené změnou tvaru vlny ventilátoru a/nebo kontrakcí bránice.
Měřeno během denních relací membránové stimulační terapie od okamžiku zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Kontrakce bránice zaznamenaná po stimulaci bráničního nervu
Časové okno: Měřeno během denních relací brániční stimulační terapie od doby zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Průkaz schopnosti kontrahovat bránici stimulací bráničního nervu bude hodnocen palpací bránice nebo vizualizací změny tvaru vlny ventilátoru.
Měřeno během denních relací brániční stimulační terapie od doby zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Odstranění LIVE katétru
Časové okno: K odstranění LIVE katétru dojde 2 dny po extubaci nebo 30. den, pokud subjekt nebyl extubován.
Úspěšné odstranění LIVE katétru dva dny po datu extubace, ale před koncem studie v den 32
K odstranění LIVE katétru dojde 2 dny po extubaci nebo 30. den, pokud subjekt nebyl extubován.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení SAE souvisejících s použitím LIVE katétru
Časové okno: Od registrace a zavedení katétru LIVE po odstranění katétru LIVE nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Všechny SAE související s používáním katétru LIVE budou vyhodnoceny za účelem posouzení přiměřeného bezpečnostního profilu spojeného s postupem zavádění a vyjímání katétru LIVE a používání DPTS u všech subjektů studie.
Od registrace a zavedení katétru LIVE po odstranění katétru LIVE nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lungpacer Medical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syntactx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-100
  • G170057 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pouze zkoušející účastnící se tohoto klinického hodnocení budou moci vidět konečná deidentifikovaná data účastníků po dokončení studie a budou k dispozici prostřednictvím Syntactx.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lungpacer DPTS (diafragmový stimulační systém)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení