Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы (RESCUE1) (RESCUE1)

7 мая 2021 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.

Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы

Предварительное технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и осуществимости системы терапии стимуляцией диафрагмы Lungpacer (DPTS) в качестве терапии для восстановления и укрепления диафрагмы пациентов, которые были интубированы и находились на инвазивной механической вентиляции в течение > или = 7 дней, не дали результата два или больше проб спонтанного дыхания (SBT) и не было гиперволемии во время последней SBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Механическая вентиляция (ИВЛ) является технологией спасения жизни, но она также может вызвать повреждение легких и диафрагмы, например, дисфункцию диафрагмы, вызванную вентилятором (VIDD). Исследования показали, что после принудительной ИВЛ и седации диафрагма начинает атрофироваться уже через 18 часов. DPTS — это временная терапия, состоящая из катетера с внутривенным электродом Lungpacer (LIVE Catheter) и системы блока управления кардиостимулятором (LCU). Катетер LIVE представляет собой запатентованный центральный венозный катетер, который включает в себя электроды для стимуляции в стратегических областях, которые совпадают с левым и правым диафрагмальными нервами, чтобы стимулировать нервы для рекрутирования диафрагмы. Катетер LIVE также можно использовать для доставки жидкости, как и любой другой центральный венозный катетер. Это раннее технико-экономическое обоснование исследует безопасность и осуществимость DPTS в качестве терапии для восстановления и укрепления диафрагмы путем стимуляции диафрагмы посредством ежедневных сеансов, чтобы пациент мог быстрее избавиться от ИВЛ. Популяция пациентов включает тех, кто находился на ИВЛ в течение > или = 7 дней, у которых не было двух или более СПО, и у которых не было гиперволемии во время последней СПО. Перед включением в исследование у пациентов должно быть разрешено первоначальное показание к установке ИВЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • находились на искусственной вентиляции легких в течение > или = 7 дней и не соответствовали критериям успешного отлучения от груди в течение этого периода; и
  • потерпели неудачу по крайней мере в двух SBT, одна из которых является специфичной для исследования SBT. (Самоэкстубация с последующей реинтубацией в течение 48 часов считается неудачной СПО).

Критерий исключения:

  • в настоящее время на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  • отказ от отлучения от груди из-за гиперволемии;
  • известная анатомия, препятствующая введению катетера LIVE в левую подключичную вену;
  • врожденный порок сердца в анамнезе;
  • клинически выраженная застойная сердечная недостаточность;
  • ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания, которые могли повлиять на дыхательные мышцы;
  • плевральные выпоты, занимающие более одной трети плевральной полости с обеих сторон;
  • ИМТ > или = 40;
  • известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва;
  • любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы;
  • бактериемия (культуры крови должны быть отрицательными в течение 48 часов);
  • текущая гемодинамическая нестабильность, шок или тяжелый сепсис;
  • неизлечимо больны с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше или не нуждаются в полном уходе;
  • известная или подозреваемая беременность или кормление грудью; и
  • активное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диафрагменная электрокардиостимуляция Lungpacer (DPTS)
Катетер LIVE будет временно вставлен (катетер LIVE будет вставлен каждому зарегистрированному пациенту и может оставаться на месте до 30 дней) в левую подключичную вену и подключен к блоку управления Lungpacer для выполнения кардиостимуляции диафрагмы для стимуляции диафрагмального нервы и активировать диафрагму 3 раза в день у всех пациентов до экстубации/отключения от ИВЛ или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Устройство: Lungpacer DPTS (система диафрагмальной кардиостимуляции)
Мембранная кардиостимуляция Lungpacer (DPTS) будет проводиться ежедневно до тех пор, пока пациент не будет экстубирован, или до 30-го дня, если экстубация не проводилась.
Другие имена:
  • ЖИВОЙ катетер; СПАСЕНИЕ 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение LIVE катетера
Временное ограничение: Сразу же после процедуры введения катетера LIVE вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что катетер LIVE успешно установлен в правильном положении в вашей вене.
Успешное размещение катетера LIVE через левую подключичную вену в начале исследования будет оцениваться подтверждением размещения с помощью рентгенографии грудной клетки.
Сразу же после процедуры введения катетера LIVE вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что катетер LIVE успешно установлен в правильном положении в вашей вене.
Захват диафрагмального нерва
Временное ограничение: Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Успешный захват и стимуляция как минимум одного диафрагмального нерва, оцениваемый по изменению формы волны вентилятора и/или сокращению диафрагмы.
Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сокращение диафрагмы отмечается при стимуляции диафрагмального нерва.
Временное ограничение: Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Демонстрация способности сокращать диафрагму посредством стимуляции диафрагмального нерва будет оцениваться путем пальпации диафрагмы или визуализации изменения формы волны вентилятора.
Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Удаление LIVE катетера
Временное ограничение: Удаление катетера LIVE произойдет через 2 дня после экстубации или на 30-й день, если субъект не был экстубирован.
Успешное удаление катетера LIVE через два дня после даты экстубации, но до окончания исследования на 32-й день.
Удаление катетера LIVE произойдет через 2 дня после экстубации или на 30-й день, если субъект не был экстубирован.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка СНЯ, связанных с использованием катетера LIVE
Временное ограничение: С момента регистрации и введения катетера LIVE до удаления катетера LIVE или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все СНЯ, связанные с использованием катетера LIVE, будут оцениваться для оценки разумного профиля безопасности, связанного с процедурой введения и удаления катетера LIVE и использованием DPTS у всех субъектов исследования.
С момента регистрации и введения катетера LIVE до удаления катетера LIVE или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lungpacer Medical Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syntactx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-100
  • G170057 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Только исследователи, участвующие в этом клиническом испытании, смогут увидеть окончательные деидентифицированные данные участников по завершении исследования, и они будут доступны через Syntactx.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками