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Perkutane temporäre Platzierung eines Zwerchfellstimulators zur Zwerchfellstimulation (RESCUE1) (RESCUE1)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Perkutane temporäre Platzierung eines Phrenikus-Stimulators zur Zwerchfellstimulation

Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Systems (DPTS) als Therapie zur Rekonditionierung und Stärkung des Zwerchfells von Patienten, die > oder = 7 Tage intubiert und invasiv mechanisch beatmet wurden, zwei oder = fehlgeschlagen sind mehr Spontanatmungsversuche (SBT) und waren während des letzten SBT nicht hypervolämisch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung (MV) ist eine lebensrettende Technologie, kann aber auch Lungen- und Zwerchfellschäden verursachen, wie z. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Zwerchfell nach einer obligatorischen MV und Sedierung innerhalb von nur 18 Stunden zu verkümmern beginnt. Das DPTS ist eine temporäre Therapie, die aus dem Lungpacer intravenösen Elektrodenkatheter (LIVE-Katheter) und dem System der Lungpacer Control Unit (LCU) besteht. Der LIVE-Katheter ist ein proprietärer zentraler Venenkatheter, der Stimulationselektroden in strategischen Bereichen enthält, die mit dem linken und rechten Zwerchfellnerv ausgerichtet sind, um die Nerven zu stimulieren, um das Zwerchfell zu rekrutieren. Der LIVE-Katheter kann auch wie jeder andere zentrale Venenkatheter zur Flüssigkeitsabgabe verwendet werden. Diese frühe Durchführbarkeitsstudie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des DPTS als Therapie zur Rekonditionierung und Stärkung des Zwerchfells untersuchen, indem das Zwerchfell durch tägliche Sitzungen stimuliert wird, damit der Patient schneller von MV befreit werden kann. Die Patientenpopulation umfasst diejenigen, die für > oder = bis 7 Tage mechanisch beatmet wurden, bei denen zwei oder mehr SBT fehlgeschlagen sind und die während des letzten SBT nicht hypervolämisch waren. Bei den Patienten muss die anfängliche Indikation für die Platzierung auf MV geklärt sein, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • > oder = 7 Tage maschinell beatmet wurden und während dieser Zeit die Kriterien für eine erfolgreiche Entwöhnung nicht erfüllt haben; Und
  • mindestens zwei SBTs nicht bestanden haben, von denen einer der studienspezifische SBT ist. (Selbstextubation mit anschließender Reintubation innerhalb von 48 Stunden gilt als fehlgeschlagener SBT).

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  • Entwöhnungsversagen aufgrund von Hypervolämie;
  • bekannte Anatomie, die das Einführen des LIVE-Katheters in die linke Schlüsselbeinvene verhindert;
  • Vorgeschichte angeborener Herzfehler;
  • klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnten;
  • Pleuraergüsse, die auf beiden Seiten mehr als ein Drittel des Pleuraraums einnehmen;
  • BMI > oder = 40;
  • bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung;
  • jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
  • Bakteriämie (Blutkulturen müssen 48 Stunden lang negativ sein);
  • aktuelle hämodynamische Instabilität, Schock oder schwere Sepsis;
  • todkrank mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger oder nicht vollständig pflegebedürftig;
  • bekannt oder vermutet, schwanger zu sein oder zu stillen; Und
  • aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lungpacer Zwerchfellstimulationstherapie (DPTS)
Der LIVE-Katheter wird vorübergehend (der LIVE-Katheter wird bei jedem aufgenommenen Patienten eingeführt und kann bis zu 30 Tage dort bleiben) in die linke Schlüsselbeinvene eingeführt und mit der Lungpacer-Steuereinheit verbunden, um eine Zwerchfellstimulation zur Stimulierung des Zwerchfells durchzuführen Nerven und Aktivierung des Zwerchfells 3 x täglich bei allen Patienten bis zur Extubation/Entfernung aus der mechanischen Beatmung oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerät: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Die Lungpacer Diaphragm Pacing-Therapie (DPTS) wird in täglichen Sitzungen durchgeführt, bis der Patient extubiert wurde oder bis Tag 30, falls nicht extubiert.
Andere Namen:
  • LIVE-Katheter; RETTUNG 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des LIVE-Katheters werden Sie einer Untersuchung unterzogen, um zu bestätigen, dass der LIVE-Katheter erfolgreich in der richtigen Position in Ihrer Vene platziert wurde.
Die erfolgreiche Platzierung des LIVE-Katheters über die linke Schlüsselbeinvene zu Beginn der Studie wird durch eine Platzierungsbestätigung per Röntgen-Thorax beurteilt
Unmittelbar nach dem Einführen des LIVE-Katheters werden Sie einer Untersuchung unterzogen, um zu bestätigen, dass der LIVE-Katheter erfolgreich in der richtigen Position in Ihrer Vene platziert wurde.
Einfangen des Zwerchfellnervs
Zeitfenster: Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfolgreiche Erfassung und Stimulation mindestens eines Zwerchfellnervs, wie anhand der Änderung der Beatmungswellenform und/oder der Zwerchfellkontraktion beurteilt.
Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Zwerchfellkontraktion bei Stimulation des N. phrenicus festgestellt
Zeitfenster: Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Nachweis der Fähigkeit, das Zwerchfell über Zwerchfellnervenstimulation zu kontrahieren, wird durch Palpation des Zwerchfells oder Visualisierung der Wellenformänderung des Beatmungsgeräts bewertet.
Gemessen während der täglichen Zwerchfellstimulationstherapie-Sitzungen vom Zeitpunkt der Einführung des LIVE-Katheters bis zum Zeitpunkt der Extubation oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entfernung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Die Entfernung des LIVE-Katheters erfolgt 2 Tage nach der Extubation oder am 30. Tag, wenn das Subjekt nicht extubiert wurde.
Erfolgreiche Entfernung des LIVE-Katheters zwei Tage nach dem Datum der Extubation, aber vor dem Ende der Studie an Tag 32
Die Entfernung des LIVE-Katheters erfolgt 2 Tage nach der Extubation oder am 30. Tag, wenn das Subjekt nicht extubiert wurde.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von SUEs im Zusammenhang mit der Verwendung des LIVE-Katheters
Zeitfenster: Von der Registrierung und Einführung des LIVE-Katheters bis zur Entfernung des LIVE-Katheters oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle SAE im Zusammenhang mit der Verwendung des LIVE-Katheters werden bewertet, um ein angemessenes Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit dem Verfahren zum Einführen und Entfernen des LIVE-Katheters und der Verwendung des DPTS bei allen Studienteilnehmern zu bewerten.
Von der Registrierung und Einführung des LIVE-Katheters bis zur Entfernung des LIVE-Katheters oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lungpacer Medical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syntactx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-100
  • G170057 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Prüfer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, können die endgültigen anonymisierten Teilnehmerdaten nach Abschluss der Studie einsehen und sie werden über Syntactx verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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