Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony (RESCUE1) (RESCUE1)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony

Wczesne studium wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu stymulacji przepony płucnej (ang. Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System, DPTS) jako terapii mającej na celu regenerację i wzmocnienie przepony u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych inwazyjnie mechanicznie przez > lub = 7 dni, u których nie powiodły się dwa lub więcej prób oddychania spontanicznego (SBT) i nie było hiperwolemii podczas ostatniej SBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) to technologia ratująca życie, ale może również powodować uszkodzenia płuc i przepony, takie jak dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD). Badania wykazały, że po obowiązkowym MV i sedacji przepona zaczyna zanikać w ciągu zaledwie 18 godzin. DPTS jest terapią tymczasową, która składa się z dożylnego cewnika elektrody Lungpacer (cewnik LIVE) oraz systemu jednostki kontrolnej rozrusznika płuc (LCU). Cewnik LIVE to zastrzeżony cewnik do żyły centralnej, który zawiera elektrody stymulujące w strategicznych obszarach, które są wyrównane z lewym i prawym nerwem przeponowym w celu stymulacji nerwów w celu rekrutacji przepony. Cewnik LIVE może być również używany do dostarczania płynów, tak jak każdy inny cewnik do żyły centralnej. Ta wczesna próba wykonalności zbada bezpieczeństwo i wykonalność DPTS jako terapii mającej na celu regenerację i wzmocnienie przepony poprzez stymulację przepony podczas codziennych sesji, aby pacjent mógł szybciej uwolnić się od MV. Populacja pacjentów obejmuje pacjentów, którzy byli wentylowani mechanicznie przez > lub = do 7 dni, u których nie powiodły się dwie lub więcej SBT i którzy nie mieli hiperwolemii podczas ostatniej SBT. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą mieć ustąpienie wstępnego wskazania do umieszczenia na MV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • były wentylowane mechanicznie przez > lub = 7 dni i nie spełniły kryteriów pomyślnego odsadzenia w tym okresie; I
  • nie powiodły się co najmniej dwa SBT, z których jeden jest SBT specyficznym dla danego badania. (Samoekstubacja z następową ponowną intubacją w ciągu 48 godzin jest uważana za nieudaną SBT).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO);
  • niepowodzenie odsadzenia z powodu hiperwolemii;
  • znana anatomia, która uniemożliwia wprowadzenie cewnika LIVE do lewej żyły podobojczykowej;
  • historia wrodzonych wad serca;
  • jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca;
  • istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe;
  • wysięk opłucnowy zajmujący ponad jedną trzecią przestrzeni opłucnowej po obu stronach;
  • BMI > lub = 40;
  • znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego;
  • wszelkie urządzenia elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które mogą być podatne na interakcje lub zakłócenia ze strony urządzenia Lungpacer DPTS, w tym urządzenia do stymulacji/stymulacji neurologicznej, rozruszniki serca i defibrylatory;
  • bakteriemia (posiewy krwi muszą być ujemne przez 48 godzin);
  • aktualna niestabilność hemodynamiczna, wstrząs lub ciężka sepsa;
  • nieuleczalnie chorzy, których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej lub którzy nie są zobowiązani do pełnej opieki;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią; I
  • aktywnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia stymulatorem przepony Lungpacer (DPTS)
Cewnik LIVE zostanie tymczasowo wprowadzony (cewnik LIVE zostanie wprowadzony do każdego zarejestrowanego pacjenta i może pozostać na miejscu przez maksymalnie 30 dni) do lewej żyły podobojczykowej i podłączony do urządzenia kontrolnego Lungpacer w celu przeprowadzenia stymulacji przepony w celu stymulacji przepony nerwy i aktywować przeponę 3 x dziennie u wszystkich pacjentów do ekstubacji/odłączenia od wentylacji mechanicznej lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Lungpacer DPTS (system terapii stymulującej przeponę)
Terapia stymulatorem przepony Lungpacer (DPTS) będzie prowadzona w codziennych sesjach do ekstubacji pacjenta lub do 30. dnia, jeśli ekstubacja nie zostanie ekstubowana.
Inne nazwy:
  • ŻYWY cewnik; RATUNEK 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze wprowadzenia cewnika LIVE zostaniesz poddany ocenie, aby potwierdzić, że cewnik LIVE został pomyślnie umieszczony we właściwej pozycji w twojej żyle.
Pomyślne umieszczenie cewnika LIVE przez lewą żyłę podobojczykową na początku badania zostanie ocenione przez potwierdzenie umieszczenia za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej
Bezpośrednio po procedurze wprowadzenia cewnika LIVE zostaniesz poddany ocenie, aby potwierdzić, że cewnik LIVE został pomyślnie umieszczony we właściwej pozycji w twojej żyle.
Ujęcie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skuteczne wychwytywanie i stymulacja co najmniej jednego nerwu przeponowego oceniana na podstawie zmiany kształtu fali respiratora i/lub skurczu przepony.
Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skurcz przepony obserwowany po stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykazanie zdolności do skurczu przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego zostanie ocenione przez badanie palpacyjne przepony lub wizualizację zmiany kształtu fali respiratora.
Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Usunięcie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika LIVE nastąpi 2 dni po ekstubacji lub w dniu 30, jeśli pacjent nie został ekstubowany.
Pomyślne usunięcie cewnika LIVE dwa dni po dacie ekstubacji, ale przed zakończeniem badania w dniu 32
Usunięcie cewnika LIVE nastąpi 2 dni po ekstubacji lub w dniu 30, jeśli pacjent nie został ekstubowany.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SAE związanych z użyciem cewnika LIVE
Ramy czasowe: Od rejestracji i wprowadzenia cewnika LIVE do usunięcia cewnika LIVE lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie SAE związane z używaniem cewnika LIVE zostaną ocenione w celu oceny rozsądnego profilu bezpieczeństwa związanego z procedurą zakładania i wyjmowania cewnika LIVE oraz stosowania DPTS u wszystkich uczestników badania.
Od rejestracji i wprowadzenia cewnika LIVE do usunięcia cewnika LIVE lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lungpacer Medical Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syntactx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-100
  • G170057 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tylko badacze biorący udział w tym badaniu klinicznym będą mogli zobaczyć ostateczne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu badania i będą one dostępne za pośrednictwem Syntactx.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lungpacer DPTS (system terapii stymulującej przeponę)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami