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Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico para Estimulação de Diafragma (RESCUE1) (RESCUE1)

7 de maio de 2021 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.

Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico para Estimulação de Diafragma

Um estudo de viabilidade inicial para investigar a segurança e viabilidade do Sistema de terapia de estimulação de diafragma Lungpacer (DPTS) como uma terapia para recondicionar e fortalecer o diafragma de pacientes que foram intubados e ventilados mecanicamente de forma invasiva por > ou = 7 dias, falharam dois ou mais tentativas de respiração espontânea (TRE) e não estavam hipervolêmicos durante o último TRE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ventilação mecânica (VM) é uma tecnologia que salva vidas, mas também pode causar danos aos pulmões e ao diafragma, como a disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD). A pesquisa mostrou que, após estar em VM obrigatória e sedado, o diafragma começa a atrofiar em menos de 18 horas. O DPTS é uma terapia temporária que consiste no Cateter de Eletrodo IntraVenoso Lungpacer (LIVE Catheter) e no sistema LCU (Unidade de Controle de marcapasso pulmonar). O Cateter LIVE é um cateter venoso central patenteado que incorpora eletrodos de estimulação em áreas estratégicas que se alinham com os nervos frênicos esquerdo e direito para estimular os nervos a recrutar o diafragma. O Cateter LIVE também pode ser usado para administração de fluidos como qualquer outro cateter venoso central. Este estudo inicial de viabilidade investigará a segurança e a viabilidade do DPTS como uma terapia para recondicionar e fortalecer o diafragma, estimulando o diafragma por meio de sessões diárias para que o paciente possa ser liberado mais rapidamente da VM. A população de pacientes inclui aqueles que foram ventilados mecanicamente por > ou = a 7 dias, falharam em dois ou mais SBTs e não estavam hipervolêmicos durante o último SBT. Os pacientes devem ter a resolução da indicação inicial para colocação em VM antes de entrar no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • foram ventilados mecanicamente por > ou = 7 dias e não preencheram os critérios para desmame bem-sucedido durante esse período; e
  • falharam em pelo menos dois SBTs, um dos quais é o SBT específico do estudo. (A autoextubação com subsequente reintubação dentro de 48 horas é considerada um TRE malsucedido).

Critério de exclusão:

  • atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  • falha no desmame por hipervolemia;
  • anatomia conhecida que impeça a inserção do Cateter LIVE na veia subclávia esquerda;
  • história de cardiopatia congênita;
  • insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente;
  • doenças neuromusculares pré-existentes que possam afetar os músculos respiratórios;
  • derrames pleurais ocupando mais de um terço do espaço pleural de cada lado;
  • IMC > ou = 40;
  • paralisia conhecida ou suspeita do nervo frênico;
  • qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Lungpacer DPTS, incluindo dispositivos de estimulação/estimulação neurológica, marcapassos cardíacos e desfibriladores;
  • bacteremia (hemoculturas devem ser negativas por 48 horas);
  • instabilidade hemodinâmica atual, choque ou sepse grave;
  • doente terminal com expectativa de vida de 6 meses ou menos ou não comprometido com cuidados completos;
  • conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando; e
  • participando ativamente de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Estimulação de Diafragma Pulmonar (DPTS)
O Cateter LIVE será inserido temporariamente (o Cateter LIVE será inserido em todos os pacientes inscritos e pode permanecer no local por até 30 dias) na veia subclávia esquerda e conectado à Unidade de Controle Lungpacer para realizar a estimulação do diafragma para estimular o frênico nervos e ativar o diafragma 3 x ao dia em todos os pacientes até serem extubados/removidos da ventilação mecânica ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
Dispositivo: Lungpacer DPTS (Sistema de terapia de estimulação diafragmática)
A terapia de Estimulação de Diafragma Lungpacer (DPTS) será conduzida em sessões diárias até que o paciente seja extubado ou dia 30 se não for extubado.
Outros nomes:
  • Cateter VIVO; RESGATE 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação Bem-sucedida do Cateter VIVO
Prazo: Você passará por uma avaliação imediatamente após o procedimento de inserção do Cateter LIVE para confirmar que o Cateter LIVE foi colocado com sucesso na posição correta em sua veia.
A colocação bem-sucedida do Cateter LIVE através da veia Subclávia Esquerda no início do estudo será avaliada pela confirmação da colocação via Raio-X do tórax
Você passará por uma avaliação imediatamente após o procedimento de inserção do Cateter LIVE para confirmar que o Cateter LIVE foi colocado com sucesso na posição correta em sua veia.
Captura do nervo frênico
Prazo: Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro
Captura e estimulação bem-sucedidas de pelo menos um nervo frênico, conforme avaliado pela alteração na forma de onda do ventilador e/ou contração do diafragma.
Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro
Contração do diafragma observada após estimulação do nervo frênico
Prazo: Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma, desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
A demonstração da capacidade de contrair o diafragma por meio da estimulação do nervo frênico será avaliada pela palpação do diafragma ou pela visualização da alteração da forma de onda do ventilador.
Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma, desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Remoção do Cateter VIVO
Prazo: A remoção do Cateter VIVO ocorrerá 2 dias após a extubação ou no dia 30 se o sujeito não tiver sido extubado.
Remoção bem-sucedida do Cateter LIVE dois dias após a data de extubação, mas antes do final do estudo no dia 32
A remoção do Cateter VIVO ocorrerá 2 dias após a extubação ou no dia 30 se o sujeito não tiver sido extubado.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos SAE's relacionados ao uso do Cateter VIVO
Prazo: Desde a inscrição e inserção do Cateter LIVE até a remoção do Cateter LIVE ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Todos os SAE relacionados ao uso do Cateter LIVE serão avaliados para avaliar um perfil de segurança razoável associado ao procedimento de inserção e remoção do Cateter LIVE e ao uso do DPTS em todos os sujeitos do estudo.
Desde a inscrição e inserção do Cateter LIVE até a remoção do Cateter LIVE ou dia 30, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lungpacer Medical Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syntactx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-100
  • G170057 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Somente os investigadores que participam deste ensaio clínico poderão ver os dados finais não identificados dos participantes na conclusão do estudo e estarão disponíveis através do Syntactx.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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