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La faisabilité d'une application Web pour surveiller la pression artérielle à domicile

4 mars 2020 mis à jour par: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Le contrôle de l'hypertension reste l'une des interventions les plus importantes à la disposition des cliniciens pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale et d'accident vasculaire cérébral. Il a été démontré que la surveillance de la pression artérielle à domicile auto-mesurée et un soutien supplémentaire réduisent la pression artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension précédemment non contrôlée. La plupart des études précédentes ont utilisé le personnel de santé pour faciliter la communication des niveaux de pression artérielle à domicile aux médecins et n'ont pas fourni de méthodes pour transmettre directement aux médecins les niveaux de pression artérielle à domicile auto-mesurés via le dossier de santé électronique. La technologie émergente permet désormais aux patients de télécharger des niveaux de pression artérielle auto-mesurés dans leur propre dossier médical, ce qui peut éliminer le besoin de personnel de santé supplémentaire. Cette étude examinera la faisabilité, l'adhésion du patient et les perceptions du médecin et du patient d'une application Web qui facilitera la saisie directe des niveaux de tension artérielle à domicile auto-mesurés et des symptômes signalés par le patient directement dans le dossier de santé électronique avec des alertes de message au fournisseur pour gestion de l'hypertension. Jusqu'à 10 médecins de soins primaires Loyola et 20 de leurs patients respectifs âgés de 50 ans et plus qui ont un téléphone intelligent ou un ordinateur à domicile et qui ont traité l'hypertension seront inscrits. L'étude utilisera l'application Web existante appelée MyChart. MyChart est le nom de l'application Web et ce n'est pas un acronyme. Les patients inscrits téléchargeront l'application Web MyChart existante sur leur téléphone intelligent ou leur ordinateur personnel et enregistreront les mesures de la pression artérielle à domicile à l'aide de leur tensiomètre à domicile dans leur application pour téléphone intelligent. L'application MyChart est disponible pour tous les patients recevant des soins dans le système de santé Loyola. Les lectures de tension artérielle et les symptômes signalés par le patient seront alors disponibles pour que leurs médecins les examinent dans le dossier de santé électronique. Après avoir utilisé l'application Web pendant deux mois, les patients et les médecins seront invités à participer à des groupes de discussion et à des entrevues, respectivement, pour déterminer leurs perceptions et leur satisfaction à l'égard de l'application Web. Les données de cette étude de faisabilité pourraient être utilisées pour guider un futur essai clinique sur la prise en charge de l'hypertension qui examine l'efficacité de l'application Web MyChart pour la surveillance fréquente de la pression artérielle par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études observationnelles et des essais cliniques ont démontré que les cliniciens ne parviennent pas à intensifier le traitement dans la prise en charge de l'hypertension malgré le fait que les patients n'atteignent pas l'objectif. Pour cette raison, les outils centrés sur le patient peuvent aider à faciliter l'atteinte des objectifs avec le fournisseur. La communication basée sur le Web combinée à la gestion des soins par le fournisseur a réussi à abaisser la tension artérielle à <140/90 mm Hg dans des études antérieures sur des patients souffrant d'hypertension. La technologie émergente offre désormais aux patients la possibilité de télécharger des informations sur leur tension artérielle à domicile dans leur propre dossier médical, ce qui peut éliminer le besoin de personnel de santé supplémentaire. Cette étude examinera la faisabilité de l'informatique de la santé pour faciliter une meilleure observance et une meilleure sécurité pour le fournisseur et le patient pour la gestion de l'hypertension. Les relevés de tension artérielle à domicile ainsi que les symptômes signalés par les patients seront enregistrés à l'aide de MyChart, un outil Web disponible pour tous les patients recevant des soins au Loyola University Medical Center. MyChart est accessible avec un appareil portatif ou un ordinateur personnel. Après l'inscription, les patients recevront un avis toutes les deux semaines via MyChart pour télécharger les valeurs de tension artérielle à domicile et les symptômes signalés par le patient. Ces informations saisies dans MyChart par les patients seront placées dans le dossier de santé électronique dans une feuille de flux des signes vitaux à domicile, qui sera distincte de la feuille de flux des signes vitaux mesurés à la clinique. Les médecins recevront un message d'alerte lorsque les patients téléchargeront les données de tension artérielle. Le message d'alerte fournira aux médecins la valeur moyenne de la pression artérielle au cours des deux semaines et fournira des conseils simples sur les mesures à prendre, telles que la titration des médicaments existants (selon que la TA est ≥ 140/90 mmHg). Les patients pourront également suivre leurs propres valeurs de tension artérielle à domicile à l'aide de l'application MyChart. Dans un premier temps, nous examinons d'abord la faisabilité de cette application Web et déterminons les perceptions des patients et des médecins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Disposé à participer à toutes les procédures d'étude
    • Le sujet potentiel possède un appareil personnel et est capable d'exécuter l'application Web
    • L'objectif de tension artérielle prescrit par le médecin est < 140/90 mmHg

  • Critère d'exclusion:

    • Pas d'utilisation de médicaments antihypertenseurs
    • Circonférence du bras trop grande ou trop petite pour permettre une mesure précise de la pression artérielle
    • Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 6 mois, ou un cancer diagnostiqué et traité au cours des deux dernières années qui, de l'avis du personnel de l'étude clinique, compromettrait la capacité d'un participant à terminer l'étude
    • Incapacité à donner un consentement éclairé
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque systolique (fraction d'éjection < 35 %)
    • Antécédents d'AVC
    • Antécédents de protéinurie ≥ 1 gramme dans une collecte d'urine de 24 heures ou un rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire ≥ 300 mg/g ou un rapport protéine/créatinine urinaire aléatoire ≥ 300 mg/g

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Intervention
L'intervention consiste à utiliser l'application Web MyChart grâce à laquelle les participants enregistrent leurs lectures de tension artérielle à domicile directement dans leur dossier médical électronique. Leurs médecins sont alors alertés de ces lectures de tension artérielle.
Autre: Saisie directe des relevés de pression artérielle à domicile via MyChart
Les participants enregistreront les relevés de tension artérielle à domicile directement dans le dossier de santé électronique via l'application MyChart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de patients dépistés pour l'étude
Délai: 30 jours
Le nombre total de patients qui ont été examinés pour l'éligibilité à l'étude
30 jours
Le nombre total de patients qui répondent à l'éligibilité à l'étude
Délai: 30 jours
Le nombre total de patients qui sont dépistés pour l'étude et répondent à l'éligibilité à l'étude
30 jours
Le nombre total de patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Délai: 30 jours
Le nombre total de patients qui s'inscrivent à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
30 jours
Le nombre de relevés de tension artérielle à domicile soumis par les patients à l'application Web MyChart
Délai: 60 jours
Le nombre réel de lectures de tension artérielle à domicile qui sont enregistrées dans le dossier de santé électronique tel que soumis via MyChart
60 jours
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 60 jours
Modification de la pression artérielle systolique
60 jours
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 60 jours
Modification de la pression artérielle diastolique
60 jours
Actions du médecin basées sur les relevés de tension artérielle à domicile
Délai: 60 jours
Nombre total de fois qu'un médecin augmente ou diminue les médicaments antihypertenseurs pour un participant à l'étude
60 jours
Corrélation entre les relevés de tension artérielle au bureau et à domicile
Délai: un jour
Corrélation entre la mesure de la pression artérielle au cabinet à l'aide de la machine Omron de la clinique et le brassard de tensiomètre à domicile du patient
un jour
Événements indésirables
Délai: 60 jours
Nombre total d'événements indésirables signalés par les patients et de toutes les hospitalisations et visites aux urgences
60 jours
Résultats rapportés par les patients
Délai: 60 jours
Le pourcentage de questionnaires sur la qualité de vie remplis par les participants à l'étude
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loyola University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 209116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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