Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji internetowej do monitorowania ciśnienia krwi w domu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Kontrola nadciśnienia tętniczego pozostaje jedną z najważniejszych interwencji dostępnych klinicystom w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia, chorób nerek i udaru mózgu. Wykazano, że samodzielne mierzenie ciśnienia krwi w domu oraz dodatkowe wsparcie obniżają ciśnienie krwi u osób dorosłych z wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała personel medyczny do ułatwienia przekazywania lekarzom poziomów ciśnienia krwi w domu i nie zapewniała metod bezpośredniego przekazywania lekarzom mierzonych przez siebie poziomów ciśnienia krwi w domu za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Pojawiająca się technologia umożliwia pacjentom przesyłanie samodzielnie zmierzonych poziomów ciśnienia krwi do własnej dokumentacji medycznej, co może wyeliminować potrzebę zatrudniania dodatkowego personelu medycznego. W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz sposób postrzegania przez lekarzy i pacjentów aplikacji internetowej, która ułatwi bezpośrednie wprowadzanie samodzielnie mierzonych w domu poziomów ciśnienia krwi i objawów zgłaszanych przez pacjentów bezpośrednio do elektronicznej dokumentacji medycznej wraz z powiadomieniami o wiadomościach dla usługodawcy w celu leczenie nadciśnienia tętniczego. Zarejestrowanych zostanie do 10 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej Loyola i 20 ich pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy mają smartfon lub komputer domowy i leczą nadciśnienie. W badaniu wykorzystana zostanie istniejąca aplikacja internetowa o nazwie MyChart. MyChart to nazwa aplikacji internetowej i nie jest akronimem. Zarejestrowani pacjenci pobiorą istniejącą aplikację internetową MyChart na smartfony lub komputery domowe i będą rejestrować domowe pomiary ciśnienia krwi za pomocą domowego ciśnieniomierza w aplikacji na smartfony. Aplikacja MyChart jest dostępna dla wszystkich pacjentów objętych opieką w Systemie Opieki Zdrowotnej Loyola. Odczyty ciśnienia krwi i objawy zgłaszane przez pacjentów będą następnie dostępne dla ich lekarzy do przeglądu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej. Po dwóch miesiącach korzystania z aplikacji internetowej zarówno pacjenci, jak i lekarze zostaną poproszeni o udział odpowiednio w grupach fokusowych i wywiadach w celu określenia ich postrzegania i zadowolenia z aplikacji internetowej. Dane z tego studium wykonalności mogą posłużyć do kierowania przyszłymi badaniami klinicznymi leczenia nadciśnienia tętniczego, które badają skuteczność aplikacji internetowej MyChart do częstego monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne i kliniczne wykazały, że klinicyści nie intensyfikują terapii w leczeniu nadciśnienia tętniczego, mimo że pacjenci nie osiągają celu. Z tego powodu narzędzia skoncentrowane na pacjencie mogą ułatwić osiąganie celów z usługodawcą. We wcześniejszych badaniach nad pacjentami z nadciśnieniem skutecznie obniżono ciśnienie krwi do <140/90 mm Hg za pomocą komunikacji internetowej w połączeniu z zarządzaniem opieką medyczną. Nowo powstająca technologia zapewnia teraz pacjentom możliwość przesyłania informacji o ciśnieniu krwi, które samodzielnie zmierzyli w domu, do własnej dokumentacji medycznej, co może wyeliminować potrzebę zatrudniania dodatkowego personelu medycznego. Badanie to zbada wykonalność informatyki zdrowotnej w celu ułatwienia lepszego przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa zarówno dla dostawcy, jak i pacjenta w leczeniu nadciśnienia. Odczyty ciśnienia krwi w domu wraz z objawami zgłaszanymi przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą MyChart, internetowego narzędzia dostępnego dla wszystkich pacjentów otrzymujących opiekę w Loyola University Medical Center. Dostęp do MyChart można uzyskać za pomocą urządzenia przenośnego lub komputera domowego. Po rejestracji pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie powiadomienie za pośrednictwem MyChart, aby przesyłać wartości ciśnienia krwi w domu i objawy zgłaszane przez pacjentów. Te informacje wprowadzone przez pacjentów do MyChart zostaną umieszczone w elektronicznej dokumentacji medycznej w domowym arkuszu parametrów życiowych, który będzie oddzielony od arkusza przepływu parametrów życiowych mierzonych w klinice. Lekarze otrzymają komunikat ostrzegawczy, gdy pacjenci prześlą dane dotyczące ciśnienia krwi. Komunikat ostrzegawczy dostarczy lekarzom średniej wartości ciśnienia krwi w ciągu dwóch tygodni i dostarczy prostych wskazówek, czy należy podjąć działania, takie jak miareczkowanie istniejącego leku (na podstawie tego, czy BP wynosi ≥ 140/90 mmHg). Pacjenci będą również mogli śledzić własne wartości ciśnienia krwi w domu za pomocą aplikacji MyChart. W pierwszej kolejności badamy wykonalność tej aplikacji internetowej i określamy sposób postrzegania jej przez pacjentów i lekarzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów
    • Potencjalny podmiot posiada urządzenie osobiste i jest w stanie uruchomić aplikację internetową
    • Docelowe ciśnienie krwi zalecane przez lekarza to < 140/90 mmHg

  • Kryteria wyłączenia:

    • Zakaz stosowania leków obniżających ciśnienie krwi
    • Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi
    • Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy lub rak zdiagnozowany i leczony w ciągu ostatnich dwóch lat, który w ocenie personelu badania klinicznego zagroziłby zdolności uczestnika do ukończenia badania
    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
    • Skurczowa niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa < 35%)
    • Historia udaru
    • Białkomocz ≥ 1 gram w 24-godzinnej zbiórce moczu lub przypadkowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 300 mg/g lub przypadkowy stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 300 mg/g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Interwencja polega na wykorzystaniu aplikacji internetowej MyChart, za pomocą której uczestnicy zapisują swoje domowe odczyty ciśnienia krwi bezpośrednio w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej. Ich lekarze są następnie powiadamiani o tych odczytach ciśnienia krwi.
Inny: Bezpośrednie wprowadzanie domowych odczytów ciśnienia krwi za pośrednictwem MyChart
Uczestnicy będą zapisywać domowe odczyty ciśnienia krwi bezpośrednio w elektronicznej dokumentacji medycznej za pośrednictwem aplikacji MyChart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do badania
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pacjentów, którzy zostali zbadani pod kątem kwalifikacji do badania
30 dni
Łączna liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu do badania i którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania
30 dni
Łączna liczba pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę
30 dni
Liczba domowych odczytów ciśnienia krwi przesłanych przez pacjentów do aplikacji internetowej MyChart
Ramy czasowe: 60 dni
Rzeczywista liczba domowych odczytów ciśnienia krwi zapisanych w elektronicznej dokumentacji medycznej przesłanej za pośrednictwem MyChart
60 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
60 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
60 dni
Działania lekarza na podstawie domowych odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 dni
Łączna liczba eskalacji lub deeskalacji przez lekarza leków obniżających ciśnienie krwi u uczestnika badania
60 dni
Korelacja między odczytami ciśnienia krwi w biurze iw domu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korelacja między pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie za pomocą klinicznego urządzenia Omron a domowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi pacjenta
pewnego dnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
Łączna liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich hospitalizacji i wizyt w izbie przyjęć
60 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek kwestionariuszy jakości życia wypełnionych przez uczestników badania
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami