Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni vérnyomás monitorozására szolgáló webalapú alkalmazás megvalósíthatósága

2020. március 4. frissítette: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
A hipertónia szabályozása továbbra is az egyik legfontosabb beavatkozás, amely a klinikusok rendelkezésére áll a szív- és érrendszeri betegségek, a vesebetegség és a stroke kockázatának csökkentésében. Az önállóan mért otthoni vérnyomás-monitorozás és a kiegészítő támogatás csökkenti a vérnyomást a korábban nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő felnőtteknél. A legtöbb korábbi tanulmány egészségügyi személyzetet használt fel az otthoni vérnyomásszintek orvosokkal való kommunikációjának megkönnyítésére, és nem kínált módszereket a saját maga által mért otthoni vérnyomásszintek közvetlen továbbítására az orvosok számára az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül. A feltörekvő technológia most lehetővé teszi a páciensek számára, hogy saját maguk által mért vérnyomásszinteket töltsenek fel saját kórlapjukba, ami szükségtelenné teheti további egészségügyi személyzet alkalmazását. Ez a tanulmány megvizsgálja egy olyan web-alapú alkalmazás megvalósíthatóságát, a betegek betartását, valamint az orvosok és a betegek megítélését, amelyek megkönnyítik az otthoni önmért vérnyomásszintek és a betegek által jelentett tünetek közvetlen bevitelét az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba a szolgáltatónak küldött üzenetekkel. hipertónia kezelése. Legfeljebb 10 Loyola alapellátási orvost és 20, 50 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel, akik okostelefonnal vagy otthoni számítógéppel rendelkeznek, és magas vérnyomást kezeltek. A tanulmány a meglévő MyChart webalkalmazást használja majd. A MyChart a webalapú alkalmazás neve, és nem egy mozaikszó. A beiratkozott betegek okostelefonjukra vagy otthoni számítógépükre letöltik a meglévő MyChart webalapú alkalmazást, és az otthoni vérnyomásmérőjükkel mért otthoni vérnyomásméréseiket okostelefonos alkalmazásukba rögzítik. A MyChart alkalmazás minden olyan beteg számára elérhető, aki a Loyola Egészségügyi Ellátórendszerben részesül. A vérnyomásértékek és a betegek által jelentett tünetek ezután elérhetők lesznek orvosaik számára, hogy áttekintsék az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. A web-alapú alkalmazás két hónapos használata után a betegeket és az orvosokat is felkérik, hogy vegyenek részt fókuszcsoportokban, illetve interjúkban, hogy meghatározzák a webes alkalmazással kapcsolatos véleményüket és elégedettségüket. Az ebből a megvalósíthatósági tanulmányból származó adatok felhasználhatók a hipertónia kezelésének jövőbeni klinikai vizsgálatához, amely a MyChart webalapú alkalmazás hatékonyságát vizsgálja a gyakori vérnyomásméréshez a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Megfigyelési és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klinikusok nem tudják fokozni a terápiát a hipertónia kezelésében annak ellenére, hogy a betegek nem teljesítik a kitűzött célt. Emiatt a betegközpontú eszközök elősegíthetik a célok elérését a szolgáltatóval. A hipertóniás betegeken végzett korábbi vizsgálatok során a webalapú kommunikáció a szolgáltatói gondozás irányításával kombinálva sikeresen csökkentette a vérnyomást 140/90 Hgmm alá. A feltörekvő technológia most lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját maguk által mért otthoni vérnyomásadatokat töltsenek fel saját egészségügyi dokumentációjukba, ami szükségtelenné teheti további egészségügyi személyzet alkalmazását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egészségügyi informatika megvalósítható-e a magas vérnyomás kezelésében a szolgáltató és a beteg jobb megfelelésének és biztonságának elősegítése érdekében. Az otthoni vérnyomásértékeket és a betegek által jelentett tüneteket a MyChart, a Loyola Egyetem Orvosi Központjában kezelt összes beteg számára elérhető web-alapú eszköz segítségével rögzítik. A MyChart kézi eszközzel vagy otthoni számítógéppel érhető el. A beiratkozást követően a betegek kéthetente értesítést kapnak a MyChart segítségével, hogy feltöltsék otthoni vérnyomásértékeit és a betegek által jelentett tüneteket. A betegek által a MyChartba bevitt adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba kerülnek egy otthoni életjel-folyamatlapon, amely elkülönül a rendelőben mért életjelek folyamatlapjától. Az orvosok figyelmeztető üzenetet kapnak, amikor a betegek feltöltik a vérnyomásadatokat. A figyelmeztető üzenet tájékoztatja az orvosokat a két hét átlagos vérnyomásértékéről, és egyszerű útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy kell-e tenni valamit, például a meglévő gyógyszerek titrálását (az alapján, hogy a vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm). A MyChart alkalmazás segítségével a betegek saját otthoni vérnyomásértékeiket is nyomon követhetik. Első lépésként először megvizsgáljuk ennek a web-alapú alkalmazásnak a megvalósíthatóságát, és meghatározzuk mind a betegek, mind az orvosok véleményét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban
    • A potenciális alany személyes eszközzel rendelkezik, és képes futtatni a webalkalmazást
    • Az orvos által irányított vérnyomás cél < 140/90 Hgmm

  • Kizárási kritériumok:

    • Ne használjon vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
    • A kar kerülete túl nagy vagy kicsi a pontos vérnyomásméréshez
    • Olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg 6 hónapnál rövidebbre korlátozza a túlélést, vagy az elmúlt két évben diagnosztizált és kezelt rák, amely a klinikai vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
    • A kórelőzményben szereplő szisztolés szívelégtelenség (ejekciós frakció < 35%)
    • A stroke története
    • Az anamnézisben szereplő proteinuria ≥ 1 gramm 24 órás vizeletgyűjtés során, vagy véletlenszerű vizelet albumin/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g vagy véletlenszerű vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 300 mg/g

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Közbelépés
A beavatkozás a MyChart webalkalmazás használata, amellyel a résztvevők az otthoni vérnyomásértékeiket közvetlenül az elektronikus kórlapjukba rögzítik. Orvosaikat ezután figyelmeztetik ezekre a vérnyomásértékekre.
Egyéb: Az otthoni vérnyomásmérések közvetlen bevitele a MyChart segítségével
A résztvevők az otthoni vérnyomásértékeket közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba rögzítik a MyChart alkalmazáson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálathoz szűrt betegek teljes száma
Időkeret: 30 nap
Azon betegek teljes száma, akiket megvizsgáltak a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából
30 nap
Azon betegek teljes száma, akik megfelelnek a vizsgálatra való jogosultságnak
Időkeret: 30 nap
A vizsgálatra szűrt és a vizsgálatra való jogosultságnak megfelelő betegek teljes száma
30 nap
Azon betegek teljes száma, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
Időkeret: 30 nap
Azon betegek teljes száma, akik részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
30 nap
A betegek által a MyChart webalapú alkalmazásba beküldött otthoni vérnyomásmérések száma
Időkeret: 60 nap
A MyCharten keresztül benyújtott elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzített otthoni vérnyomásmérések tényleges száma
60 nap
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60 nap
A szisztolés vérnyomás változása
60 nap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 60 nap
A diasztolés vérnyomás változása
60 nap
Orvosi intézkedések az otthoni vérnyomásértékek alapján
Időkeret: 60 nap
Azon alkalmak teljes száma, amikor egy orvos emeli vagy csökkentette a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket egy vizsgálatban résztvevő számára
60 nap
Összefüggés az irodai és otthoni vérnyomásértékek között
Időkeret: egy nap
Összefüggés a klinika Omron gépével végzett irodai vérnyomásmérés és a páciens otthoni vérnyomásmérő mandzsettája között
egy nap
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap
A betegek által bejelentett nemkívánatos események teljes száma, valamint az összes kórházi kezelés és sürgősségi ellátás
60 nap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 60 nap
A vizsgálatban résztvevők által kitöltött életminőség kérdőívek százalékos aránya
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Loyola University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 209116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése