Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en nettbasert applikasjon for å overvåke hjemmeblodtrykk

4. mars 2020 oppdatert av: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Kontroll av hypertensjon er fortsatt en av de viktigste intervensjonene tilgjengelig for klinikere for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom, nyresykdom og hjerneslag. Selvmålt hjemmeblodtrykksovervåking pluss ekstra støtte har vist seg å redusere blodtrykket hos voksne med tidligere ukontrollert hypertensjon. De fleste tidligere studier har brukt helsepersonell for å forenkle kommunikasjon av hjemmeblodtrykksnivåer til leger og ga ikke metoder for direkte å overføre selvmålte blodtrykksnivåer til leger via den elektroniske helsejournalen. Ny teknologi gir nå pasienten mulighet til å laste opp selvmålte blodtrykksnivåer til sin egen journal, noe som kan eliminere behovet for ekstra helsepersonell. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, pasientens etterlevelse og legens og pasientens oppfatninger av en nettbasert applikasjon som vil lette direkte inndata av selvmålte hjemmeblodtrykksnivåer og pasientrapporterte symptomer direkte inn i den elektroniske helsejournalen med meldingsvarsler til leverandøren for hypertensjonsbehandling. Opptil 10 Loyola primærleger og 20 av deres respektive pasienter i alderen 50 år og eldre som har en smarttelefon eller hjemmedatamaskin og har behandlet hypertensjon, vil bli registrert. Studien vil bruke den eksisterende web-applikasjonen kalt MyChart. MyChart er navnet på den nettbaserte applikasjonen og er ikke et akronym. Registrerte pasienter vil laste ned den eksisterende MyChart nettbaserte applikasjonen på smarttelefonen eller hjemmedatamaskinen og vil registrere hjemmeblodtrykksmålinger ved hjelp av hjemmeblodtrykksmaskinen i smarttelefonapplikasjonen. MyChart-applikasjonen er tilgjengelig for alle pasienter som mottar behandling i Loyola Health Care System. Blodtrykksavlesningene og pasientrapporterte symptomer vil da være tilgjengelige for legene deres å se i den elektroniske helsejournalen. Etter å ha brukt den nettbaserte applikasjonen i to måneder, vil både pasienter og leger bli bedt om å delta i henholdsvis fokusgrupper og intervjuer for å fastslå deres oppfatninger og tilfredshet med den nettbaserte applikasjonen. Data fra denne mulighetsstudien kan brukes til å veilede en fremtidig klinisk studie av hypertensjonsbehandling som undersøker effektiviteten til MyChart nettbaserte applikasjon for hyppig blodtrykksovervåking sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier og kliniske studier har vist at klinikere ikke klarer å intensivere behandlingen ved hypertensiv behandling til tross for at pasienter ikke når målet. Av denne grunn kan pasientsentrerte verktøy bidra til å gjøre det lettere å nå mål med leverandøren. Nettbasert kommunikasjon kombinert med pleiebehandling reduserte blodtrykket til <140/90 mm Hg i tidligere studier av pasienter med hypertensjon. Ny teknologi gir nå pasienter muligheten til å laste opp selvmålt hjemmeblodtrykkinformasjon til sin egen journal, noe som kan eliminere behovet for ekstra helsepersonell. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av helseinformatikk for å legge til rette for bedre etterlevelse og sikkerhet for både leverandør og pasient for behandling av hypertensjon. Hjemmeblodtrykkavlesningene sammen med pasientrapporterte symptomer vil bli registrert ved hjelp av MyChart, et nettbasert verktøy tilgjengelig for alle pasienter som mottar behandling ved Loyola University Medical Center. MyChart kan nås med en håndholdt enhet eller hjemmedatamaskin. Etter påmelding vil pasienter motta en melding annenhver uke via MyChart for å laste opp hjemmeblodtrykksverdier og pasientrapporterte symptomer. Denne informasjonen som legges inn i MyChart av pasienter vil bli plassert i den elektroniske helsejournalen i et flytskjema for vitale tegn til hjemmet, som vil være atskilt fra flytskjemaet for vitale tegn målt i klinikken. Leger vil motta en varselmelding når pasienter laster opp blodtrykksdataene. Varslingsmeldingen vil gi legene gjennomsnittlig blodtrykksverdi over de to ukene og vil gi enkel veiledning om handlinger, som å titrere eksisterende medisiner, bør iverksettes (basert på om BP er ≥ 140/90 mmHg). Pasienter vil også kunne spore sine egne blodtrykksverdier hjemme ved hjelp av MyChart-applikasjonen. Som et første skritt undersøker vi først gjennomførbarheten av denne nettbaserte applikasjonen og bestemmer oppfatningene til både pasienter og leger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Villig til å delta i alle studieprosedyrer
    • Potensielt subjekt eier en personlig enhet og er i stand til å kjøre nettapplikasjonen
    • Det legerettet blodtrykksmål er < 140/90 mmHg

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ingen bruk av blodtrykkssenkende medisiner
    • Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling
    • En medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder, eller en kreft som er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste to årene som, etter bedømmelse av klinisk studiepersonell, ville kompromittere en deltakers evne til å fullføre studien
    • Manglende evne til å gi informert samtykke
    • Anamnese med systolisk hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 35 %)
    • Historie om hjerneslag
    • Anamnese med proteinuri ≥ 1 gram i en 24-timers urinsamling eller et tilfeldig urinalbumin/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller et tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
Intervensjon er bruken av MyChart web-applikasjonen der deltakerne registrerer sine hjemmeblodtrykksmålinger direkte i sin elektroniske journal. Legene deres blir deretter varslet om disse blodtrykksmålingene.
Annen: Direkte inndata av blodtrykksmålinger hjemme via MyChart
Deltakerne vil registrere hjemmeblodtrykksmålinger direkte i den elektroniske helsejournalen via MyChart-applikasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet pasienter screenet for studien
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet pasienter som ble undersøkt for studiekvalifisering
30 dager
Det totale antallet pasienter som oppfyller studiekvalifisering
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet pasienter som er screenet for studien og oppfyller studiekvalifisering
30 dager
Det totale antallet pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Tidsramme: 30 dager
Det totale antallet pasienter som melder seg på studien og gir skriftlig informert samtykke
30 dager
Antall hjemmeblodtrykksmålinger sendt av pasienter til MyChart nettbaserte applikasjon
Tidsramme: 60 dager
Det faktiske antallet hjemmeblodtrykksmålinger som registreres i den elektroniske helsejournalen som sendes inn via MyChart
60 dager
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager
Endring i systolisk blodtrykk
60 dager
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager
Endring i diastolisk blodtrykk
60 dager
Legens handlinger basert på blodtrykksmålinger hjemme
Tidsramme: 60 dager
Totalt antall ganger en lege eskalerer eller deeskalerer blodtrykkssenkende medisiner for en studiedeltaker
60 dager
Korrelasjon mellom blodtrykksmålinger på kontoret og hjemme
Tidsramme: en dag
Korrelasjon mellom kontorets blodtrykksmåling ved bruk av klinikkens Omron-maskin og pasientens hjemmeblodtrykksmansjett
en dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Totalt antall pasientrapporterte bivirkninger og alle sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
60 dager
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 60 dager
Den prosentvise livskvalitetsspørreskjemaene fylt ut av studiedeltakerne
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loyola University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 209116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger