Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности веб-приложения для мониторинга артериального давления в домашних условиях

4 марта 2020 г. обновлено: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
Контроль артериальной гипертензии остается одним из наиболее важных вмешательств, доступных клиницистам для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек и инсульта. Было показано, что самостоятельный мониторинг артериального давления в домашних условиях в сочетании с дополнительной поддержкой снижает артериальное давление у взрослых с ранее неконтролируемой гипертонией. В большинстве предыдущих исследований использовался медицинский персонал для облегчения передачи информации об уровнях артериального давления в домашних условиях врачам, и не предоставлялись методы прямой передачи врачам результатов самостоятельного измерения артериального давления в домашних условиях через электронную медицинскую карту. Новые технологии теперь позволяют пациентам загружать самостоятельно измеренные уровни артериального давления в свою медицинскую карту, что может устранить необходимость в дополнительном медицинском персонале. В этом исследовании будут изучены осуществимость, приверженность пациентов и восприятие врачами и пациентами веб-приложения, которое облегчит прямой ввод значений самостоятельно измеренного домашнего артериального давления и симптомов, о которых сообщают пациенты, непосредственно в электронную медицинскую карту с оповещениями о сообщениях для поставщика медицинских услуг. управление артериальной гипертензией. Будут зачислены до 10 врачей первичной медико-санитарной помощи Лойолы и 20 их пациентов в возрасте 50 лет и старше, у которых есть смартфон или домашний компьютер и которые лечили гипертонию. В исследовании будет использоваться существующее веб-приложение под названием MyChart. MyChart — это название веб-приложения, а не аббревиатура. Зарегистрированные пациенты будут загружать существующее веб-приложение MyChart на свой смартфон или домашний компьютер и будут записывать измерения артериального давления в домашних условиях с помощью домашнего аппарата для измерения артериального давления в приложение для смартфона. Приложение MyChart доступно для всех пациентов, получающих помощь в системе здравоохранения Лойолы. Показания артериального давления и симптомы, о которых сообщают пациенты, будут доступны их врачам для просмотра в электронной медицинской карте. После использования веб-приложения в течение двух месяцев как пациентам, так и врачам будет предложено принять участие в фокус-группах и интервью, соответственно, чтобы определить их восприятие и удовлетворенность веб-приложением. Данные этого технико-экономического обоснования могут быть использованы для руководства будущими клиническими испытаниями по лечению гипертонии, в ходе которых исследуется эффективность веб-приложения MyChart для частого мониторинга артериального давления по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обсервационные исследования и клинические испытания показали, что клиницисты не могут усилить терапию при гипертензии, несмотря на то, что пациенты не достигают цели. По этой причине инструменты, ориентированные на пациента, могут помочь облегчить достижение целей с поставщиком. Коммуникация через Интернет в сочетании с управлением медицинским обслуживанием позволила успешно снизить артериальное давление до <140/90 мм рт. ст. в предыдущих исследованиях пациентов с гипертонией. Новые технологии теперь предоставляют пациентам возможность загружать информацию о артериальном давлении, измеренном им дома, в свою медицинскую карту, что может устранить необходимость в дополнительном медицинском персонале. В этом исследовании будет изучена возможность использования медицинской информатики для обеспечения лучшего соблюдения и безопасности как для поставщика, так и для пациента при лечении гипертонии. Показания домашнего артериального давления вместе с симптомами, о которых сообщают пациенты, будут записываться с помощью MyChart, веб-инструмента, доступного для всех пациентов, получающих помощь в Медицинском центре Университета Лойолы. Доступ к MyChart можно получить с портативного устройства или домашнего компьютера. После регистрации пациенты каждые две недели будут получать уведомление через MyChart для загрузки значений домашнего артериального давления и симптомов, о которых сообщают пациенты. Эта информация, введенная пациентами в MyChart, будет помещена в электронную медицинскую карту в домашнем блок-схеме основных показателей жизнедеятельности, которая будет отделена от блок-схемы основных показателей жизнедеятельности, измеренных в клинике. Врачи получат предупреждающее сообщение, когда пациенты загрузят данные артериального давления. Предупреждающее сообщение предоставит врачам среднее значение артериального давления за две недели и предоставит простые рекомендации о том, следует ли предпринимать действия, такие как титрование имеющихся лекарств (в зависимости от того, составляет ли АД ≥ 140/90 мм рт. ст.). Пациенты также смогут отслеживать свои собственные значения артериального давления дома с помощью приложения MyChart. В качестве первого шага мы изучаем осуществимость этого веб-приложения и определяем мнение как пациентов, так и врачей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Готов участвовать во всех процедурах обучения
    • Потенциальный субъект владеет персональным устройством и может запускать веб-приложение
    • Целевой уровень артериального давления, указанный врачом, составляет <140/90 мм рт.ст.

  • Критерий исключения:

    • Не использовать препараты для снижения артериального давления
    • Окружность руки слишком велика или мала для точного измерения артериального давления
    • Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем до 6 месяцев, или рак, диагностированный и вылеченный в течение последних двух лет, который, по мнению персонала клинического исследования, может поставить под угрозу способность участника завершить исследование.
    • Невозможность дать информированное согласие
    • История систолической сердечной недостаточности (фракция выброса <35%)
    • История инсульта
    • Протеинурия в анамнезе ≥ 1 г в моче, собранной за 24 часа, или случайное соотношение альбумин/креатинин в моче ≥ 300 мг/г, или случайное соотношение белок/креатинин в моче ≥ 300 мг/г

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство
Вмешательство — это использование веб-приложения MyChart, с помощью которого участники записывают показания своего домашнего артериального давления непосредственно в свою электронную медицинскую карту. Затем их врачи уведомляются об этих показаниях артериального давления.
Другой: Прямой ввод показаний домашнего артериального давления через MyChart
Участники будут записывать показания домашнего артериального давления непосредственно в электронную медицинскую карту через приложение MyChart.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество пациентов, обследованных для включения в исследование
30 дней
Общее количество пациентов, отвечающих критериям участия в исследовании
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании и отвечающих требованиям для участия в исследовании.
30 дней
Общее количество пациентов, давших письменное информированное согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество пациентов, включенных в исследование и предоставивших письменное информированное согласие.
30 дней
Количество показателей домашнего артериального давления, отправленных пациентами в веб-приложение MyChart.
Временное ограничение: 60 дней
Фактическое количество показаний домашнего артериального давления, записанных в электронной медицинской карте, отправленной через MyChart.
60 дней
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 60 дней
Изменение систолического артериального давления
60 дней
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 60 дней
Изменение диастолического артериального давления
60 дней
Действия врача на основании показаний домашнего артериального давления
Временное ограничение: 60 дней
Общее количество раз, когда врач увеличивал или уменьшал дозу лекарств для снижения артериального давления для участника исследования
60 дней
Корреляция между офисными и домашними показаниями артериального давления
Временное ограничение: один день
Корреляция между измерением артериального давления в офисе с помощью аппарата Omron в клинике и домашней манжетой для измерения артериального давления пациента
один день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
Общее количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, а также все случаи госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи.
60 дней
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 60 дней
Процент опросников по качеству жизни, заполненных участниками исследования
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loyola University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 209116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками