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A Viabilidade de um Aplicativo Web para Monitorar a Pressão Arterial Doméstica

4 de março de 2020 atualizado por: Holly J. Mattix-Kramer, Loyola University
O controle da hipertensão continua sendo uma das intervenções mais importantes disponíveis aos médicos para reduzir o risco de doença cardiovascular, doença renal e acidente vascular cerebral. Foi demonstrado que o monitoramento domiciliar da pressão arterial automedido e o suporte adicional reduzem a pressão arterial em adultos com hipertensão previamente descontrolada. A maioria dos estudos anteriores utilizou profissionais de saúde para facilitar a comunicação dos níveis de pressão arterial domiciliar aos médicos e não forneceu métodos para transmitir diretamente aos médicos os níveis de pressão arterial domiciliar auto-medidos por meio do registro eletrônico de saúde. A tecnologia emergente agora oferece a capacidade do paciente de carregar os níveis de pressão arterial auto-medidos em seu próprio registro médico, o que pode eliminar a necessidade de pessoal de saúde adicional. Este estudo examinará a viabilidade, a adesão do paciente e as percepções do médico e do paciente de um aplicativo baseado na web que facilitará a entrada direta de níveis de pressão arterial auto-medidos em casa e sintomas relatados pelo paciente diretamente no registro eletrônico de saúde com alertas de mensagem ao provedor para manejo da hipertensão. Serão inscritos até 10 médicos de cuidados primários de Loyola e 20 de seus respectivos pacientes com 50 anos ou mais que tenham um smartphone ou computador doméstico e tenham tratado a hipertensão. O estudo utilizará o aplicativo da web existente chamado MyChart. MyChart é o nome do aplicativo baseado na web e não é um acrônimo. Os pacientes inscritos farão o download do aplicativo baseado na web MyChart existente em seu dispositivo de smartphone ou computador doméstico e registrarão as medições de pressão arterial doméstica usando sua máquina de pressão arterial doméstica em seu aplicativo de smartphone. O aplicativo MyChart está disponível para todos os pacientes atendidos no Sistema de Saúde Loyola. As leituras de pressão arterial e os sintomas relatados pelo paciente estarão disponíveis para seus médicos revisarem no registro eletrônico de saúde. Depois de usar o aplicativo baseado na web por dois meses, pacientes e médicos serão convidados a participar de grupos focais e entrevistas, respectivamente, para determinar suas percepções e satisfação com o aplicativo baseado na web. Os dados deste estudo de viabilidade podem ser usados ​​para orientar um futuro ensaio clínico de gerenciamento de hipertensão que examina a eficácia do aplicativo baseado na web MyChart para monitoramento frequente da pressão arterial em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos observacionais e ensaios clínicos demonstraram que os médicos não conseguem intensificar a terapia no tratamento da hipertensão, apesar de os pacientes não atingirem a meta. Por esse motivo, as ferramentas centradas no paciente podem ajudar a facilitar o cumprimento das metas com o provedor. A comunicação baseada na Web combinada com o gerenciamento de cuidados do provedor reduziu com sucesso a pressão arterial para <140/90 mm Hg em estudos anteriores de pacientes com hipertensão. A tecnologia emergente agora oferece a capacidade de os pacientes carregarem informações de pressão arterial caseira auto-medidas em seu próprio registro médico, o que pode eliminar a necessidade de pessoal de saúde adicional. Este estudo investigará a viabilidade da informática em saúde para facilitar uma melhor adesão e segurança tanto para o profissional quanto para o paciente no tratamento da hipertensão. As leituras de pressão arterial em casa, juntamente com os sintomas relatados pelo paciente, serão registradas usando o MyChart, uma ferramenta baseada na Web disponível para todos os pacientes que recebem atendimento no Loyola University Medical Center. MyChart pode ser acessado com um dispositivo portátil ou computador doméstico. Após a inscrição, os pacientes receberão um aviso a cada duas semanas via MyChart para carregar os valores de pressão arterial em casa e os sintomas relatados pelo paciente. Essas informações inseridas no MyChart pelos pacientes serão colocadas no prontuário eletrônico em um fluxograma de sinais vitais domiciliar, que será separado do fluxograma de sinais vitais medidos na clínica. Os médicos receberão uma mensagem de alerta quando os pacientes carregarem os dados de pressão arterial. A mensagem de alerta fornecerá aos médicos o valor médio da pressão arterial durante as duas semanas e fornecerá orientações simples sobre se ações, como titulação da medicação existente, devem ser tomadas (com base no fato de a PA ser ≥ 140/90 mmHg). Os pacientes também poderão rastrear seus próprios valores de pressão arterial usando o aplicativo MyChart. Como primeiro passo, estamos examinando a viabilidade desse aplicativo baseado na web e determinando as percepções de pacientes e médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
    • O sujeito em potencial possui um dispositivo pessoal e é capaz de executar o aplicativo da web
    • A meta de pressão arterial indicada pelo médico é < 140/90 mmHg

  • Critério de exclusão:

    • Não uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
    • Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da pressão arterial
    • Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 6 meses ou um câncer diagnosticado e tratado nos últimos dois anos que, no julgamento da equipe do estudo clínico, comprometeria a capacidade de um participante de concluir o estudo
    • Incapacidade de dar consentimento informado
    • História de insuficiência cardíaca sistólica (fração de ejeção < 35%)
    • Histórico de AVC
    • História de proteinúria ≥ 1 grama em uma coleta de urina de 24 horas ou relação albumina/creatinina aleatória na urina ≥ 300 mg/g ou relação proteína/creatinina aleatória na urina ≥ 300 mg/g

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção
A intervenção é o uso do aplicativo da web MyChart, por meio do qual os participantes registram suas leituras de pressão arterial em casa diretamente em seu prontuário eletrônico. Seus médicos são alertados sobre essas leituras de pressão arterial.
Outro: Entrada direta de leituras de pressão arterial em casa via MyChart
Os participantes registrarão as leituras de pressão arterial em casa diretamente no registro eletrônico de saúde por meio do aplicativo MyChart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de pacientes selecionados para o estudo
Prazo: 30 dias
O número total de pacientes que foram examinados para elegibilidade do estudo
30 dias
O número total de pacientes que atendem à elegibilidade do estudo
Prazo: 30 dias
O número total de pacientes que são selecionados para o estudo e atendem à elegibilidade do estudo
30 dias
O número total de pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Prazo: 30 dias
O número total de pacientes que se inscrevem no estudo e fornecem consentimento informado por escrito
30 dias
O número de leituras caseiras de pressão arterial enviadas por pacientes ao aplicativo baseado na web MyChart
Prazo: 60 dias
O número real de leituras de pressão arterial em casa registradas no registro eletrônico de saúde, conforme enviado via MyChart
60 dias
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 60 dias
Alteração na pressão arterial sistólica
60 dias
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 60 dias
Alteração na pressão arterial diastólica
60 dias
Ações do médico com base nas leituras de pressão arterial em casa
Prazo: 60 dias
Número total de vezes que um médico aumenta ou reduz os medicamentos para baixar a pressão arterial de um participante do estudo
60 dias
Correlação entre leituras de pressão arterial no escritório e em casa
Prazo: um dia
Correlação entre a medição da pressão arterial no consultório usando a máquina clínica Omron e o manguito de pressão arterial do paciente
um dia
Eventos adversos
Prazo: 60 dias
Número total de eventos adversos relatados pelo paciente e todas as hospitalizações e atendimentos de emergência
60 dias
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 60 dias
A porcentagem de questionários de qualidade de vida preenchidos pelos participantes do estudo
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loyola University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Holly Kramer, MD MPH, Loyola University Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 209116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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