Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'Amblyomin-X dans les tumeurs solides avancées (Amblyomin-X)

11 octobre 2019 mis à jour par: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Étude de phase I (première chez l'homme) de l'Amblyomin-X dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires ou sans indication / Accès au traitement standard

Amblyomin-X est un inhibiteur du facteur Xa qui agit également comme agent apoptotique pour les cellules tumorales. Dans le cas des tests in vitro, Amblyomin-X induit la mort des cellules tumorales et n'affecte pas la viabilité des cellules normales. Lorsque des tests in vivo ont été effectués sur des souris porteuses de tumeurs, le traitement par Amblyomin-X a entraîné une réduction significative de la masse tumorale et du nombre de métastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai sera la première étude clinique chez l'homme avec le produit, qui jusqu'alors n'a été étudié que sur des modèles expérimentaux. Compte tenu de l'impact épidémiologique actuel du cancer et de la nécessité d'améliorer son traitement systémique, en le rendant accessible à une plus grande partie de la population brésilienne, il est proposé de mener la première étude Amblyomin-X chez des patients cancéreux, plus spécifiquement ceux atteints de tumeurs solides avancées Pour lesquels il n'existe pas d'option thérapeutique contre-indiquée ou inaccessible établie comme standard au moment de l'inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles doivent signer la condition de consentement libre et éclairé (TCLE),
  • avoir entre 18 et 75 ans,
  • présenter une tumeur solide avérée par examen anatomopathologique à un stade avancé ou métastatique et réfractaire aux traitements conventionnels ou sans indication actuelle ni accès aux traitements conventionnels,
  • avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • présence d'une maladie mesurable selon les critères de réponse de réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1),
  • fonctions médullaires, rénales et hépatiques dans des limites acceptables (définies dans le protocole),
  • fin du traitement antinéoplasique précédent au moins 4 semaines (depuis la dernière dose de tout médicament antinéoplasique, radiothérapie ou intervention chirurgicale).

Critère d'exclusion:

  • La présence de métastases cérébrales non irradiées auparavant ;
  • Prédiction de l'utilisation de la radiothérapie, de la chirurgie, du traitement antinéoplasique systémique ou de toute autre forme de traitement du cancer après l'inclusion dans l'étude ;
  • Prédiction de l'utilisation de corticoïdes, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou d'inhibiteurs de la résorption osseuse lors de la première cure (4 semaines) ;
  • Utilisation régulière d'anticoagulants ou trouble antérieur connu de la coagulation ;
  • Comorbidité sévère (à la discrétion du chercheur);
  • Femmes en gestation, allaitantes, enceintes, ou qui n'ont pas été stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 12 mois ;
  • Hommes et femmes qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant la période d'étude ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les 12 derniers mois (sauf justification par l'investigateur) ;
  • Ou incapacité à se conformer aux exigences et aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la première dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT) dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante. Cependant, si un seul patient d'une cohorte donnée développe une DLT, trois autres patients seront inclus à ce niveau de dose, jusqu'à un total maximum de six patients par niveau de dose. Si deux ou plusieurs des trois patients d'un certain niveau de dose développent une DLT, ce niveau de dose est considéré comme très toxique et l'étude ne se poursuit pas. Si cela se produit au premier niveau de dose, l'étude sera finalisée. Si seulement un patient sur six à un niveau de dose développe des DLT, l'escalade se poursuit jusqu'à la dose maximale tolérée.
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 2
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la deuxième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 3
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la troisième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 4
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la quatrième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 5
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la cinquième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 6
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la sixième dose calculée du médicament Amblyomin-X, la dernière dose calculée. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse.
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3 selon le CTCAE (version 4)
Délai: 2 semaines
Présence d'une toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase II
Délai: 2 semaines
Cela sera basé sur la toxicité dose-limitante de la cohorte précédente
2 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
toxicité hématologique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Paula F Santos, União Quimica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PGUQ002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres