Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Amblyomin-X i avansert solid svulst (Amblyomin-X)

11. oktober 2019 oppdatert av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie (først hos mennesker) av Amblyomin-X i behandling av pasienter med avanserte solide svulster som er refraktære eller uten indikasjon / tilgang til standardbehandling

Amblyomin-X er en hemmer av faktor Xa som også fungerer som et apoptotisk middel for tumorceller. Når det gjelder in vitro-analyser, induserer Amblyomin-X tumorceller til død og påvirker ikke levedyktigheten til normale celler. Når in vivo-analyser ble utført på mus som hadde svulster, forårsaket behandling med Amblyomin-X en betydelig reduksjon i tumormasse og antall metastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første kliniske studien på mennesker med produktet, som til da kun har blitt studert i eksperimentelle modeller. Gitt den nåværende epidemiologiske effekten av kreft og behovet for å forbedre den systemiske behandlingen, slik at den er tilgjengelig for en større del av den brasilianske befolkningen, foreslås det å gjennomføre den første Amblyomin-X-studien på kreftpasienter, mer spesifikt de med avanserte solide svulster For hvilke det ikke er noe kontraindisert eller utilgjengelig terapeutisk alternativ etablert som standard på tidspunktet for inkludering i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må signere vilkåret for gratis og informert samtykke (TCLE),
  • være mellom 18 og 75 år,
  • presentere en solid svulst påvist ved anatomopatologisk undersøkelse på et avansert eller metastatisk stadium og motstandsdyktig mot konvensjonell behandling eller uten gjeldende indikasjon eller tilgang til konvensjonell behandling,
  • ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til responsresponskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1),
  • medullære, nyre- og leverfunksjoner innenfor akseptable grenser (definert i protokollen),
  • slutten av forrige antineoplastiske behandling minst 4 uker (siden siste dose av antineoplastisk medisin, strålebehandling eller kirurgisk prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av tidligere ikke-bestrålte hjernemetastaser;
  • Forutsigelse av bruk av strålebehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller annen form for behandling for kreft etter inkludering i studien;
  • Forutsigelse av kortikosteroidbruk, hematopoietiske vekstfaktorer eller hemmere av benresorpsjon under den første behandlingskuren (4 uker);
  • Regelmessig bruk av antikoagulantia eller kjent tidligere koagulasjonsforstyrrelse;
  • Alvorlig komorbiditet (etter forskerens skjønn);
  • Svangerskap, ammende, gravide kvinner, eller som ikke har vært kirurgisk infertile eller overgangsalder på minst 12 måneder;
  • Menn og kvinner som nekter å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden;
  • Deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene (med mindre det er begrunnet av etterforskeren);
  • Eller manglende evne til å overholde studiekrav og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den første beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) i denne gruppen, fortsetter studien med neste kohort. Hvis imidlertid bare én pasient i en gitt kohort utvikler DLT, vil ytterligere tre pasienter inkluderes på dette dosenivået, opptil maksimalt seks pasienter per dosenivå. Hvis to eller flere av de tre pasientene med et visst dosenivå utvikler DLT, anses dette dosenivået som svært giftig, og studien fortsetter ikke. Hvis dette skjer på det første dosenivået, vil studien bli avsluttet. Hvis bare én av seks pasienter på et dosenivå utvikler DLT-er, fortsetter eskaleringen til tolerert maksimal dose.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 2
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den andre beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 3
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den tredje beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 4
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den fjerde beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 5
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den femte beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 6
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den sjette beregnede dosen Amblyomin-X medikament, den siste beregnede dosen. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 4 eller ikke-hematologisk grad 3 hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE (versjon 4)
Tidsramme: 2 uker
Tilstedeværelse av grad 4 eller ikke-hematologisk grad 3 hematologisk toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4)
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase II
Tidsramme: 2 uker
Dette vil være basert på dosebegrensende toksisitet til forrige kohort
2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
hematologisk toksisitet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paula F Santos, União Quimica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGUQ002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Amblyomin-X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger