Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyomin-X:n tutkimus pitkälle edenneessä kiinteässä kasvaimessa (Amblyomin-X)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Amblyomin-X:n vaiheen I tutkimus (ensimmäinen ihmisillä) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ovat refraktorisia tai ilman indikaatioita / pääsy normaaliin hoitoon

Amblyomin-X on tekijä Xa:n estäjä, joka toimii myös apoptoottisena aineena kasvainsoluille. In vitro -määrityksissä Amblyomin-X indusoi kasvainsolut kuolemaan eikä vaikuta normaalien solujen elinkykyyn. Kun in vivo -määrityksiä suoritettiin hiirillä, joilla oli kasvaimia, hoito Amblyomin-X:llä aiheutti merkittävän tuumorin massan ja etäpesäkkeiden määrän vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä tuotteella, jota on tähän asti tutkittu vain kokeellisissa malleissa. Ottaen huomioon syövän tämänhetkiset epidemiologiset vaikutukset ja tarve parantaa sen systeemistä hoitoa, jotta se saataisiin suuremmalle osalle Brasilian väestöstä, ehdotetaan, että ensimmäinen Amblyomin-X-tutkimus tehdään syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Joille ei ole olemassa vasta-aiheista tai saavuttamatonta hoitovaihtoehtoa, joka on vahvistettu standardiksi tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten potilaiden on allekirjoitettava vapaa ja tietoinen suostumusehto (TCLE),
  • olla 18-75-vuotias,
  • joilla on kiinteä kasvain, joka on todettu anatomopatologisella tutkimuksella pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa ja joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai ilman nykyistä indikaatiota tai tavanomaista hoitoa,
  • joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • mitattavissa olevan taudin esiintyminen vasteen kriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1),
  • ydin, munuaisten ja maksan toiminnot hyväksyttävissä rajoissa (määritelty protokollassa),
  • edellisen antineoplastisen hoidon päättymisen jälkeen vähintään 4 viikkoa (viimeisestä antineoplastisen lääkkeen, sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin säteilyttämättömien aivometastaasien esiintyminen;
  • Sädehoidon, leikkauksen, systeemisen antineoplastisen hoidon tai minkä tahansa muun syövän hoidon käytön ennustaminen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
  • Kortikosteroidien käytön, hematopoieettisten kasvutekijöiden tai luun resorption estäjien ennustaminen ensimmäisen hoitojakson aikana (4 viikkoa);
  • Antikoagulanttien säännöllinen käyttö tai tunnettu aiempi hyytymishäiriö;
  • Vaikea komorbiditeetti (tutkijan harkinnan mukaan);
  • Raskaus, imetys, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät ole olleet kirurgisesti hedelmättömät tai vaihdevuodet vähintään 12 kuukauteen;
  • miehet ja naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (ellei tutkija ole perustellut sitä);
  • Tai kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on ensimmäinen laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti. Jos kuitenkin vain yksi potilas tietystä kohortista kehittää DLT:n, kolme potilasta lisää tällä annostasolla, yhteensä enintään kuusi potilasta annostasoa kohden. Jos kahdelle tai useammalle kolmesta tietyn annostason potilaasta kehittyy DLT, tätä annostasoa pidetään erittäin myrkyllisenä, eikä tutkimusta jatketa. Jos näin tapahtuu ensimmäisellä annostasolla, tutkimus saatetaan päätökseen. Jos vain joka kuudes potilaalla annostasolla kehittyy DLT:itä, eskalaatio etenee siedettyyn enimmäisannokseen saakka.
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 2
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on toinen laskettu annos Amblyomin-X-lääkettä. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 3
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on kolmas laskettu annos Amblyomin-X-lääkettä. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 4
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on neljäs laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 5
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on viides laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 6
Tämä kohortti sisältää 3 potilasta, joilla on kuudes laskettu Amblyomin-X-lääkkeen annos, viimeinen laskettu annos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen.
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen 4 tai ei-hematologinen asteen 3 hematologinen toksisuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asteen 4 tai ei-hematologinen asteen 3 hematologinen toksisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4) mukaan
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos vaiheelle II
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä perustuu edellisen kohortin annosta rajoittavaan toksisuuteen
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hematologinen toksisuus
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paula F Santos, União Quimica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PGUQ002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Amblyomin-X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia