Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Amblyomin-X i Advanced Solid Tumor (Amblyomin-X)

11. oktober 2019 opdateret af: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I undersøgelse (først hos mennesker) af Amblyomin-X i behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der er refraktære eller uden indikation/adgang til standardbehandling

Amblyomin-X er en hæmmer af faktor Xa, der også virker som et apoptotisk middel for tumorceller. I tilfælde af in vitro-assays inducerer Amblyomin-X tumorceller til død og påvirker ikke levedygtigheden af ​​normale celler. Når der blev udført in vivo assays på mus med tumorer, forårsagede behandling med Amblyomin-X en signifikant reduktion i tumormasse og antallet af metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være det første kliniske studie i mennesker med produktet, som indtil da kun er blevet undersøgt i eksperimentelle modeller. I betragtning af den nuværende epidemiologiske virkning af kræft og behovet for at forbedre dens systemiske behandling, hvilket gør den tilgængelig for en større del af den brasilianske befolkning, foreslås det at udføre det første Amblyomin-X-studie i kræftpatienter, mere specifikt dem med fremskredne solide tumorer For hvilke der ikke er nogen kontraindiceret eller utilgængelig terapeutisk mulighed etableret som standard på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter skal underskrive vilkåret for gratis og informeret samtykke (TCLE),
  • være mellem 18 og 75 år,
  • præsentere en solid tumor påvist ved anatomopatologisk undersøgelse på et fremskredent eller metastatisk stadium og resistent over for konventionel behandling eller uden aktuel indikation eller adgang til konventionel behandling
  • har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til responsresponskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1),
  • medullære, nyre- og leverfunktioner inden for acceptable grænser (defineret i protokol),
  • afslutning af den tidligere antineoplastiske behandling mindst 4 uger (siden sidste dosis af enhver antineoplastisk medicin, strålebehandling eller kirurgisk indgreb).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​tidligere ikke-bestrålede hjernemetastaser;
  • Forudsigelse af brugen af ​​strålebehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller enhver anden form for behandling af cancer efter inklusion i undersøgelsen;
  • Forudsigelse af kortikosteroidbrug, hæmatopoietiske vækstfaktorer eller hæmmere af knogleresorption under det første behandlingsforløb (4 uger);
  • Regelmæssig brug af antikoagulantia eller kendt tidligere koagulationsforstyrrelse;
  • Alvorlig komorbiditet (efter forskerens skøn);
  • Svangerskabssyge, ammende, gravide kvinder, eller som ikke har været kirurgisk infertile eller overgangsalderen i mindst 12 måneder;
  • Mænd og kvinder, der nægter at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 12 måneder (medmindre det er begrundet af investigator);
  • Eller manglende evne til at overholde studiekrav og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den første beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte. Men hvis kun én patient i en given kohorte udvikler DLT, vil yderligere tre patienter blive inkluderet på dette dosisniveau, op til maksimalt seks patienter pr. dosisniveau. Hvis to eller flere af de tre patienter med et bestemt dosisniveau udvikler DLT, anses dette dosisniveau for meget giftigt, og undersøgelsen fortsætter ikke. Hvis dette sker på det første dosisniveau, vil undersøgelsen blive afsluttet. Hvis kun én ud af seks patienter på et dosisniveau udvikler DLT'er, fortsætter eskaleringen indtil tolereret maksimal dosis.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 2
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den anden beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 3
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den tredje beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 4
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den fjerde beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 5
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den femte beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 6
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den sjette beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel, den sidste beregnede dosis. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 4 eller ikke-hæmatologisk grad 3 hæmatologisk toksicitet ifølge CTCAE (version 4)
Tidsramme: 2 uger
Tilstedeværelse af grad 4 eller ikke-hæmatologisk grad 3 hæmatologisk toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede dosis for fase II
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på dosisbegrænsende toksicitet fra den tidligere kohorte
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
hæmatologisk toksicitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paula F Santos, União Quimica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGUQ002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Amblyomin-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger