Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Amblyomin-X w zaawansowanym guzie litym (Amblyomin-X)

11 października 2019 zaktualizowane przez: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Badanie I fazy (pierwsze z udziałem ludzi) Amblyomin-X w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie lub bez wskazań / Dostęp do standardowego leczenia

Amblyomin-X jest inhibitorem czynnika Xa, który działa również jako środek apoptotyczny dla komórek nowotworowych. W przypadku testów in vitro Amblyomin-X indukuje śmierć komórek nowotworowych i nie wpływa na żywotność normalnych komórek. Kiedy przeprowadzono testy in vivo na myszach z nowotworami, leczenie Amblyomin-X spowodowało znaczne zmniejszenie masy guza i liczby przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba będzie pierwszym badaniem klinicznym na ludziach z produktem, który do tej pory był badany tylko w modelach eksperymentalnych. Biorąc pod uwagę obecny wpływ epidemiologiczny nowotworów i konieczność ulepszenia ich leczenia systemowego, udostępniania go większej części populacji brazylijskiej, proponuje się przeprowadzenie pierwszego badania Amblyomin-X u pacjentów z nowotworami, a dokładniej z zaawansowanymi guzami litymi Dla których nie istnieje przeciwwskazana lub niedostępna opcja terapeutyczna ustalona jako standard w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE),
  • być w wieku od 18 do 75 lat,
  • występuje guz lity potwierdzony badaniem anatomopatologicznym w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i oporny na leczenie konwencjonalne lub bez aktualnych wskazań lub dostępu do leczenia konwencjonalnego,
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • obecność mierzalnej choroby zgodnie z Response Response Criteria in Solid Tumours (RECIST, wersja 1.1),
  • funkcje rdzenia kręgowego, nerek i wątroby w dopuszczalnych granicach (określonych w protokole),
  • zakończenie poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego co najmniej 4 tygodnie (od ostatniej dawki jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniej nienaświetlanych przerzutów do mózgu;
  • Prognoza zastosowania radioterapii, operacji, ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub jakiejkolwiek innej formy leczenia raka po włączeniu do badania;
  • Przewidywanie stosowania kortykosteroidów, hematopoetycznych czynników wzrostu lub inhibitorów resorpcji kości w pierwszym cyklu leczenia (4 tygodnie);
  • Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężka choroba współistniejąca (według uznania badacza);
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w ciąży lub które nie były chirurgicznie bezpłodne lub w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy;
  • mężczyzn i kobiet, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (chyba, że ​​zostanie to uzasadnione przez badacza);
  • Lub niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z pierwszą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w tej grupie badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty. Jeśli jednak tylko u jednego pacjenta w danej kohorcie rozwinie się DLT, trzech kolejnych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki, aż do maksymalnie sześciu pacjentów na poziom dawki. Jeśli u dwóch lub więcej z trzech pacjentów z określonym poziomem dawki rozwinie się DLT, ten poziom dawki jest uważany za bardzo toksyczny i badanie nie jest kontynuowane. Jeśli nastąpi to przy pierwszym poziomie dawki, badanie zostanie zakończone. Jeśli tylko u jednego na sześciu pacjentów na poziomie dawki rozwinie się DLT, eskalacja postępuje aż do tolerowanej dawki maksymalnej.
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z drugą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z trzecią obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z czwartą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z piątą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z szóstą obliczoną dawką leku Amblyomin-X, ostatnią obliczoną dawką. Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 według CTCAE (wersja 4)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obecność toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka dla fazy II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie to oparte na ograniczającej dawkę toksyczności poprzedniej kohorty
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
toksyczność hematologiczna
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paula F Santos, União Quimica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PGUQ002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Amblyomina-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami