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Estudio de Amblyomin-X en tumor sólido avanzado (Amblyomin-X)

11 de octubre de 2019 actualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Estudio Fase I (Primero en Humanos) del Amblyomin-X en el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados Refractarios o Sin Indicación / Acceso a Tratamiento Estándar

Amblyomin-X es un inhibidor del factor Xa que también actúa como agente apoptótico para las células tumorales. En el caso de los ensayos in vitro, Amblyomin-X induce la muerte de las células tumorales y no afecta la viabilidad de las células normales. Cuando se realizaron ensayos in vivo en ratones con tumores, el tratamiento con Amblyomin-X provocó una reducción significativa de la masa tumoral y del número de metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo será el primer estudio clínico en humanos con el producto, que hasta el momento solo se ha estudiado en modelos experimentales. Dado el impacto epidemiológico actual del cáncer y la necesidad de mejorar su tratamiento sistémico, poniéndolo a disposición de una mayor parte de la población brasileña, se propone realizar el primer estudio Amblyomin-X en pacientes con cáncer, más específicamente aquellos con tumores sólidos avanzados Para los cuales no existe una opción terapéutica contraindicada o inaccesible establecida como estándar en el momento de la inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles deben firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE),
  • tener entre 18 y 75 años de edad,
  • presentar un tumor sólido comprobado por examen anatomopatológico en estadio avanzado o metastásico y refractario al tratamiento convencional o sin indicación actual o acceso al tratamiento convencional,
  • tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • presencia de enfermedad medible de acuerdo con Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, versión 1.1),
  • funciones medular, renal y hepática dentro de límites aceptables (definidos en el protocolo),
  • finalización del tratamiento antineoplásico previo al menos 4 semanas (desde la última dosis de cualquier medicamento antineoplásico, radioterapia o procedimiento quirúrgico).

Criterio de exclusión:

  • La presencia de metástasis cerebrales previamente no irradiadas;
  • Predicción del uso de radioterapia, cirugía, tratamiento antineoplásico sistémico o cualquier otra forma de tratamiento para el cáncer después de la inclusión en el estudio;
  • Predicción del uso de corticosteroides, factores de crecimiento hematopoyéticos o inhibidores de la resorción ósea durante el primer ciclo de tratamiento (4 semanas);
  • Uso regular de anticoagulantes o trastorno de la coagulación previo conocido;
  • Comorbilidad grave (a criterio del investigador);
  • Mujeres gestantes, lactantes, embarazadas, o que no han sido infértiles quirúrgicamente o menopáusicas durante al menos 12 meses;
  • Hombres y mujeres que se niegan a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio;
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses (a menos que lo justifique el investigador);
  • O incapacidad para cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la primera dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT) en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte. Sin embargo, si solo un paciente en una cohorte determinada desarrolla DLT, se incluirán tres pacientes más en ese nivel de dosis, hasta un total máximo de seis pacientes por nivel de dosis. Si dos o más de los tres pacientes de un cierto nivel de dosis desarrollan DLT, este nivel de dosis se considera muy tóxico y el estudio no continúa. Si esto ocurre en el primer nivel de dosis, el estudio finalizará. Si solo uno de cada seis pacientes en un nivel de dosis desarrolla DLT, el aumento continúa hasta la dosis máxima tolerada.
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 2
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la segunda dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 3
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la tercera dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 4
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la cuarta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 5
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la quinta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 6
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la sexta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X, la última dosis calculada. El paciente recibirá el fármaco intravenoso.
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad hematológica grado 4 o no hematológica grado 3 según CTCAE (versión 4)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presencia de toxicidad hematológica de grado 4 o no hematológica de grado 3 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 4)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la fase II
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esto se basará en la toxicidad limitante de la dosis de la cohorte anterior
2 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
toxicidad hematológica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paula F Santos, União Quimica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PGUQ002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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