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Studio di Amblyomin-X nel tumore solido avanzato (Amblyomin-X)

11 ottobre 2019 aggiornato da: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studio di fase I (primo nell'uomo) dell'ambliomina-X nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati refrattari o senza indicazione/accesso al trattamento standard

Amblyomin-X è un inibitore del fattore Xa che agisce anche come agente apoptotico per le cellule tumorali. Nel caso di test in vitro, Amblyomin-X induce le cellule tumorali alla morte e non influisce sulla vitalità delle cellule normali. Quando sono stati eseguiti test in vivo su topi portatori di tumori, il trattamento con Amblyomin-X ha causato una significativa riduzione della massa tumorale e del numero di metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà il primo studio clinico sull'uomo con il prodotto, che fino ad allora è stato studiato solo in modelli sperimentali. Dato l'attuale impatto epidemiologico del cancro e la necessità di migliorare il suo trattamento sistemico, rendendolo disponibile a una porzione più ampia della popolazione brasiliana, si propone di condurre il primo studio Amblyomin-X nei pazienti oncologici, più specificamente quelli con tumori solidi avanzati Per i quali non esiste un'opzione terapeutica controindicata o inaccessibile stabilita come standard al momento dell'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei devono firmare il termine di consenso informato e libero (TCLE),
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni,
  • presentare un tumore solido dimostrato dall'esame anatomopatologico in stadio avanzato o metastatico e refrattario al trattamento convenzionale o senza indicazione attuale o accesso al trattamento convenzionale,
  • avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • presenza di malattia misurabile secondo Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, versione 1.1),
  • funzioni midollari, renali ed epatiche entro limiti accettabili (definiti nel protocollo),
  • fine del precedente trattamento antineoplastico almeno 4 settimane (dall'ultima dose di qualsiasi farmaco antineoplastico, radioterapia o procedura chirurgica).

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi cerebrali precedentemente non irradiate;
  • Previsione dell'uso di radioterapia, chirurgia, trattamento antineoplastico sistemico o qualsiasi altra forma di trattamento per il cancro dopo l'inclusione nello studio;
  • Previsione dell'uso di corticosteroidi, fattori di crescita ematopoietici o inibitori del riassorbimento osseo durante il primo ciclo di trattamento (4 settimane);
  • Uso regolare di anticoagulanti o precedente disturbo della coagulazione noto;
  • Grave comorbilità (a discrezione del ricercatore);
  • Donne in gestazione, in allattamento, in gravidanza o che non sono state chirurgicamente sterili o in menopausa da almeno 12 mesi;
  • Uomini e donne che si rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi (salvo giustificazione da parte dello sperimentatore);
  • O incapacità di rispettare i requisiti e le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Questa coorte includerà 3 pazienti con la prima dose calcolata del farmaco Amblyomin-X. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) in questo gruppo, lo studio continua includendo la coorte successiva. Tuttavia, se solo un paziente in una data coorte sviluppa DLT, verranno inclusi altri tre pazienti a quel livello di dose, fino a un massimo totale di sei pazienti per livello di dose. Se due o più dei tre pazienti di un certo livello di dose sviluppano DLT, questo livello di dose è considerato molto tossico e lo studio non procede. Se ciò si verifica al primo livello di dose, lo studio sarà finalizzato. Se solo un paziente su sei a un livello di dose sviluppa DLT, l'escalation procede fino alla dose massima tollerata.
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte
Sperimentale: Coorte 2
Questa coorte includerà 3 pazienti con la seconda dose calcolata del farmaco Amblyomin-X. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa. In assenza di tossicità dose-limitante in questo gruppo, lo studio continua includendo la coorte successiva
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte
Sperimentale: Coorte 3
Questa coorte includerà 3 pazienti con la terza dose calcolata del farmaco Amblyomin-X. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa. In assenza di tossicità dose-limitante in questo gruppo, lo studio continua includendo la coorte successiva
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte
Sperimentale: Coorte 4
Questa coorte includerà 3 pazienti con la quarta dose calcolata del farmaco Amblyomin-X. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa. In assenza di tossicità dose-limitante in questo gruppo, lo studio continua includendo la coorte successiva
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte
Sperimentale: Coorte 5
Questa coorte includerà 3 pazienti con la quinta dose calcolata del farmaco Amblyomin-X. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa. In assenza di tossicità dose-limitante in questo gruppo, lo studio continua includendo la coorte successiva
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte
Sperimentale: Coorte 6
Questa coorte includerà 3 pazienti con la sesta dose calcolata del farmaco Amblyomin-X, l'ultima dose calcolata. Il paziente riceverà il farmaco per via endovenosa.
Biologico: Amblyomin-X
Somministrazione di farmaci per via endovenosa, con dosi diverse in ciascuna coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità ematologica di grado 4 o non ematologica di grado 3 secondo CTCAE (versione 4)
Lasso di tempo: 2 settimane
Presenza di tossicità ematologica di grado 4 o non ematologica di grado 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase II
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà basato sulla tossicità dose-limitante della coorte precedente
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
tossicità ematologica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paula F Santos, União Quimica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGUQ002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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