Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Amblyomin-X in gevorderde solide tumor (Amblyomin-X)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie (eerste bij mensen) van de Amblyomin-X bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die refractair zijn of zonder indicatie / toegang tot standaardbehandeling

Amblyomin-X is een remmer van factor Xa die ook werkt als een apoptotisch middel voor tumorcellen. In het geval van in vitro assays induceert Amblyomin-X tumorcellen tot de dood en heeft het geen invloed op de levensvatbaarheid van normale cellen. Wanneer in vivo assays werden uitgevoerd op muizen met tumoren, veroorzaakte behandeling met Amblyomin-X een significante vermindering van de tumormassa en het aantal metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef wordt de eerste klinische studie bij mensen met het product, dat tot dan toe alleen in experimentele modellen is bestudeerd. Gezien de huidige epidemiologische impact van kanker en de noodzaak om de systemische behandeling ervan te verbeteren, zodat deze beschikbaar wordt voor een groter deel van de Braziliaanse bevolking, wordt voorgesteld om de eerste Amblyomin-X-studie uit te voeren bij kankerpatiënten, meer bepaald degenen met vergevorderde solide tumoren Waarvoor er geen gecontra-indiceerde of ontoegankelijke therapeutische optie is die als standaard is vastgesteld op het moment van opname in het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten moeten de Free and Informed Consent Term (TCLE) ondertekenen,
  • tussen 18 en 75 jaar oud zijn,
  • een solide tumor vertonen waarvan is aangetoond door anatomopathologisch onderzoek in een gevorderd of gemetastaseerd stadium en refractair voor conventionele behandeling of zonder huidige indicatie of toegang tot conventionele behandeling,
  • een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • aanwezigheid van meetbare ziekte volgens Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1),
  • medullaire, nier- en leverfuncties binnen aanvaardbare grenzen (gedefinieerd in protocol),
  • einde van de vorige antineoplastische behandeling minstens 4 weken (sinds de laatste dosis antineoplastische medicatie, radiotherapie of chirurgische ingreep).

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van niet eerder bestraalde hersenmetastasen;
  • Voorspelling van het gebruik van radiotherapie, chirurgie, systemische antineoplastische behandeling of enige andere vorm van behandeling van kanker na opname in het onderzoek;
  • Voorspelling van het gebruik van corticosteroïden, hematopoëtische groeifactoren of remmers van botresorptie tijdens de eerste behandelingskuur (4 weken);
  • Regelmatig gebruik van anticoagulantia of bekende eerdere stollingsstoornis;
  • Ernstige comorbiditeit (ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of die gedurende ten minste 12 maanden niet chirurgisch onvruchtbaar of in de menopauze zijn geweest;
  • Mannen en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode weigeren een adequate anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 maanden (tenzij gerechtvaardigd door de onderzoeker);
  • Of het niet kunnen voldoen aan studie-eisen en -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Dit cohort omvat 3 patiënten met de eerste berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort. Als echter slechts één patiënt in een bepaald cohort DLT ontwikkelt, worden er nog drie patiënten opgenomen op dat dosisniveau, tot een maximum van zes patiënten per dosisniveau. Als twee of meer van de drie patiënten met een bepaald dosisniveau DLT ontwikkelen, wordt dit dosisniveau als zeer toxisch beschouwd en wordt het onderzoek niet voortgezet. Als dit bij het eerste dosisniveau gebeurt, wordt het onderzoek afgerond. Als slechts één op de zes patiënten op een bepaald dosisniveau DLT's ontwikkelt, gaat de escalatie door tot de getolereerde maximale dosis.
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 2
Dit cohort omvat 3 patiënten met de tweede berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 3
Dit cohort omvat 3 patiënten met de derde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 4
Dit cohort omvat 3 patiënten met de vierde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 5
Dit cohort omvat 3 patiënten met de vijfde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 6
Dit cohort omvat 3 patiënten met de zesde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn, de laatst berekende dosis. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn.
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad 4 of niet-hematologische graad 3 hematologische toxiciteit volgens de CTCAE (versie 4)
Tijdsspanne: 2 weken
Aanwezigheid van graad 4 of niet-hematologische graad 3 hematologische toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis voor fase II
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal gebaseerd zijn op de dosisbeperkende toxiciteit van het vorige cohort
2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
hematologische toxiciteit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paula F Santos, União Quimica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PGUQ002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Amblyomin-X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen