Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amblyomin-X vizsgálata előrehaladott szilárd daganatban (Amblyomin-X)

2019. október 11. frissítette: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Az Amblyomin-X I. fázisú vizsgálata (először embereken) előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében, refrakter vagy indikáció nélkül / standard kezeléshez való hozzáférés

Az Amblyomin-X a Xa faktor inhibitora, amely apoptotikus szerként is működik a tumorsejtek számára. In vitro vizsgálatok esetén az Amblyomin-X a daganatsejtek halálát idézi elő, és nem befolyásolja a normál sejtek életképességét. Amikor in vivo vizsgálatokat végeztek daganatos egereken, az Amblyomin-X-szel végzett kezelés a tumor tömegének és a metasztázisok számának jelentős csökkenését okozta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Felfüggesztett

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kísérlet lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amelyet embereken végeznek a termékkel, amelyet addig csak kísérleti modelleken vizsgáltak. Tekintettel a rák jelenlegi epidemiológiai hatásaira és arra, hogy javítani kell szisztémás kezelését, hogy a brazil lakosság nagyobb része számára elérhetővé váljon, javasolt az első Amblyomin-X vizsgálat elvégzése rákos betegeken, pontosabban az előrehaladott szolid daganatos betegeken. Amelyre vonatkozóan a vizsgálatba való bevonásakor nincs ellenjavallt vagy elérhetetlen terápiás lehetőség, amelyet standardként állapítottak meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegeknek alá kell írniuk a szabad és tájékozott hozzájárulási feltételeket (TCLE),
  • 18 és 75 év közötti,
  • előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban anatómiai vizsgálattal igazolt szolid daganatot mutatnak, amely ellenáll a hagyományos kezelésnek, vagy ha nincs aktuális indikáció, vagy nem áll rendelkezésre hagyományos kezelés,
  • várható élettartama legalább 12 hét.
  • mérhető betegség jelenléte a válaszreakció kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió),
  • velő-, vese- és májfunkciók az elfogadható határokon belül (a protokollban meghatározva),
  • az előző daganatellenes kezelés vége legalább 4 hét (bármely daganatellenes gyógyszer, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás utolsó adagja óta).

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem besugárzott agyi metasztázisok jelenléte;
  • A sugárterápia, műtét, szisztémás daganatellenes kezelés vagy bármely más rákkezelési forma alkalmazásának előrejelzése a vizsgálatba való bevonást követően;
  • A kortikoszteroidok, hematopoietikus növekedési faktorok vagy a csontfelszívódás gátlóinak előrejelzése az első kezelés során (4 hét);
  • Antikoagulánsok rendszeres használata vagy ismert korábbi véralvadási zavar;
  • Súlyos komorbiditás (a kutató döntése alapján);
  • Terhes, szoptató, terhes nők, vagy akik legalább 12 hónapja nem voltak műtétileg meddők vagy menopauzás nők;
  • Férfiak és nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálati időszak alatt;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban (hacsak a vizsgáló nem indokolja);
  • Vagy képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer első számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával. Ha azonban egy adott kohorszban csak egy betegnél alakul ki DLT, akkor ezen a dózisszinten további három beteget kell bevonni, adagonként legfeljebb hat beteget. Ha egy bizonyos dózisszintű három beteg közül kettőnél vagy többnél DLT alakul ki, ez a dózisszint nagyon mérgezőnek minősül, és a vizsgálat nem folytatódik. Ha ez az első dózisszintnél megtörténik, a vizsgálatot lezárják. Ha egy dózisszinten csak minden hatodik betegnél alakul ki DLT, az eszkaláció a tolerálható maximális dózisig folytatódik.
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 2. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer második számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 3. kohorsz
Ez a kohorsz 3 beteget foglal magában, akik a harmadik számított adag Amblyomin-X gyógyszert kapják. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 4. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik a negyedik számított adag Amblyomin-X gyógyszerrel rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 5. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer ötödik számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 6. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer hatodik számított adagjával, az utolsó számított dózissal rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap.
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú vagy nem hematológiai 3. fokozatú hematológiai toxicitás a CTCAE szerint (4. verzió)
Időkeret: 2 hét
4. fokozatú vagy nem hematológiai 3. fokozatú hematológiai toxicitás jelenléte a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE, 4. verzió)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és a II. fázisban javasolt dózis
Időkeret: 2 hét
Ez az előző kohorsz dóziskorlátozó toxicitásán alapul
2 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
hematológiai toxicitás
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Paula F Santos, União Quimica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PGUQ002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése