Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Amblyominu-X u pokročilého solidního nádoru (Amblyomin-X)

11. října 2019 aktualizováno: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studie fáze I (první u lidí) amblyominu-X v léčbě pacientů s pokročilými solidními tumory refrakterními nebo bez indikace / přístup ke standardní léčbě

Amblyomin-X je inhibitor faktoru Xa, který také působí jako apoptotické činidlo pro nádorové buňky. V případě testů in vitro Amblyomin-X indukuje smrt nádorových buněk a neovlivňuje životaschopnost normálních buněk. Když byly in vivo testy prováděny na myších nesoucích nádory, léčba Amblyominem-X způsobila významné snížení nádorové hmoty a počtu metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude první klinickou studií na lidech s přípravkem, který byl do té doby studován pouze na experimentálních modelech. Vzhledem k současnému epidemiologickému dopadu rakoviny a potřebě zlepšit její systémovou léčbu, aby byla dostupná větší části brazilské populace, se navrhuje provést první studii Amblyomin-X u pacientů s rakovinou, konkrétněji u pacientů s pokročilými solidními nádory U kterých není v době zařazení do studie stanovena jako standard žádná kontraindikovaná nebo nedostupná terapeutická možnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti musí podepsat termín bezplatného a informovaného souhlasu (TCLE),
  • být ve věku od 18 do 75 let,
  • mít solidní nádor prokázaný anatomickopatologickým vyšetřením v pokročilém nebo metastatickém stadiu a refrakterní na konvenční léčbu nebo bez současné indikace či přístupu ke konvenční léčbě,
  • mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1),
  • medulární, renální a jaterní funkce v přijatelných mezích (definovaných v protokolu),
  • ukončení předchozí antineoplastické léčby alespoň 4 týdny (od poslední dávky jakéhokoli antineoplastického léku, radioterapie nebo chirurgického zákroku).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dříve neozářených mozkových metastáz;
  • Predikce použití radioterapie, chirurgického zákroku, systémové antineoplastické léčby nebo jakékoli jiné formy léčby rakoviny po zařazení do studie;
  • Predikce použití kortikosteroidů, hematopoetických růstových faktorů nebo inhibitorů kostní resorpce během prvního cyklu léčby (4 týdny);
  • Pravidelné užívání antikoagulancií nebo známá předchozí porucha koagulace;
  • Těžká komorbidita (dle uvážení výzkumníka);
  • Gestační, kojící, těhotné ženy nebo ženy, které nebyly chirurgicky neplodné nebo v menopauze po dobu alespoň 12 měsíců;
  • Muži a ženy, kteří během sledovaného období odmítají používat vhodnou metodu antikoncepce;
  • Účast na jiné klinické studii v posledních 12 měsících (pokud to zkoušející neodůvodní);
  • Nebo neschopnost dodržet studijní požadavky a postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty s první vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X. Pacient dostane intravenózně lék. Pokud v této skupině není žádná toxicita omezující dávku (DLT), studie pokračuje včetně další kohorty. Pokud se však DLT vyvine pouze u jednoho pacienta v dané kohortě, budou zahrnuti další tři pacienti na této úrovni dávky, až do maximálního celkového počtu šesti pacientů na úroveň dávky. Pokud se u dvou nebo více ze tří pacientů s určitou hladinou dávky vyvine DLT, je tato hladina dávky považována za velmi toxickou a studie nepokračuje. Pokud k tomu dojde při první úrovni dávky, studie bude dokončena. Pokud se DLT vyvine pouze u jednoho ze šesti pacientů na úrovni dávky, eskalace pokračuje až do tolerované maximální dávky.
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě
Experimentální: Kohorta 2
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty s druhou vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X. Pacient dostane intravenózně lék. Pokud v této skupině není žádná toxicita omezující dávku, studie pokračuje včetně další kohorty
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě
Experimentální: Kohorta 3
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty s třetí vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X. Pacient dostane intravenózně lék. Pokud v této skupině není žádná toxicita omezující dávku, studie pokračuje včetně další kohorty
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě
Experimentální: Kohorta 4
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty se čtvrtou vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X. Pacient dostane intravenózně lék. Pokud v této skupině není žádná toxicita omezující dávku, studie pokračuje včetně další kohorty
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě
Experimentální: Kohorta 5
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty s pátou vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X. Pacient dostane intravenózně lék. Pokud v této skupině není žádná toxicita omezující dávku, studie pokračuje včetně další kohorty
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě
Experimentální: Kohorta 6
Tato kohorta bude zahrnovat 3 pacienty se šestou vypočítanou dávkou léku Amblyomin-X, poslední vypočítanou dávkou. Pacient dostane intravenózně lék.
Biologický: Amblyomin-X
Intravenózní podávání léků s různými dávkami v každé kohortě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematologická toxicita stupně 4 nebo nehematologického stupně 3 podle CTCAE (verze 4)
Časové okno: 2 týdny
Přítomnost hematologické toxicity stupně 4 nebo nehematologického stupně 3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka pro fázi II
Časové okno: 2 týdny
To bude založeno na toxicitě omezující dávku předchozí kohorty
2 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
hematologická toxicita
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula F Santos, União Quimica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGUQ002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amblyomin-X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení