Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Amblyomin-X i avancerad solid tumör (Amblyomin-X)

11 oktober 2019 uppdaterad av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fas I-studie (först hos människor) av Amblyomin-X vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer som är refraktära eller utan indikation / tillgång till standardbehandling

Amblyomin-X är en hämmare av faktor Xa som också fungerar som ett apoptotiskt medel för tumörceller. I fallet med in vitro-analyser inducerar Amblyomin-X tumörceller till döds och påverkar inte livsdugligheten hos normala celler. När in vivo-analyser utfördes på möss som bär tumörer, orsakade behandling med Amblyomin-X en signifikant minskning av tumörmassa och antal metastaser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara den första kliniska studien på människor med produkten, som fram till dess endast har studerats i experimentella modeller. Med tanke på den nuvarande epidemiologiska effekten av cancer och behovet av att förbättra dess systemiska behandling, vilket gör den tillgänglig för en större del av den brasilianska befolkningen, föreslås det att den första Amblyomin-X-studien genomförs på cancerpatienter, mer specifikt de med avancerade solida tumörer För vilka det inte finns något kontraindicerat eller otillgängligt terapeutiskt alternativ fastställt som standard vid tidpunkten för inkludering i studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter måste underteckna Free and Informed Consent Term (TCLE),
  • vara mellan 18 och 75 år,
  • uppvisa en solid tumör som bevisats genom anatomopatologisk undersökning i ett framskridet eller metastaserande stadium och som är motståndskraftig mot konventionell behandling eller utan aktuell indikation eller tillgång till konventionell behandling,
  • ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • förekomst av mätbar sjukdom enligt Response Response Criteria i solida tumörer (RECIST, version 1.1),
  • märg-, njur- och leverfunktioner inom acceptabla gränser (definierade i protokollet),
  • slutet av den tidigare antineoplastiska behandlingen minst 4 veckor (sedan den sista dosen av något antineoplastiskt läkemedel, strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp).

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av tidigare icke-bestrålade hjärnmetastaser;
  • Förutsägelse av användning av strålbehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller någon annan form av behandling för cancer efter inkludering i studien;
  • Förutsägelse av kortikosteroidanvändning, hematopoetiska tillväxtfaktorer eller hämmare av benresorption under den första behandlingen (4 veckor);
  • Regelbunden användning av antikoagulantia eller känd tidigare koagulationsstörning;
  • Allvarlig komorbiditet (efter forskarens bedömning);
  • Gestationella, ammande, gravida kvinnor eller som inte har varit kirurgiskt infertila eller klimakteriet på minst 12 månader;
  • Män och kvinnor som vägrar att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden;
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna (såvida det inte är motiverat av utredaren);
  • Eller oförmåga att följa studiekrav och procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den första beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om det inte finns någon dosbegränsande toxicitet (DLT) i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort. Men om endast en patient i en given kohort utvecklar DLT, kommer ytterligare tre patienter att inkluderas på den dosnivån, upp till maximalt totalt sex patienter per dosnivå. Om två eller flera av de tre patienterna med en viss dosnivå utvecklar DLT anses denna dosnivå vara mycket giftig och studien fortsätter inte. Om detta inträffar vid den första dosnivån kommer studien att slutföras. Om endast en av sex patienter vid en dosnivå utvecklar DLT, fortsätter eskaleringen tills tolererad maximal dos.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 2
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den andra beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 3
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den tredje beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 4
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den fjärde beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 5
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den femte beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 6
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den sjätte beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet, den sista beräknade dosen. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad 4 eller icke-hematologisk grad 3 hematologisk toxicitet enligt CTCAE (version 4)
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av grad 4 eller icke-hematologisk grad 3 hematologisk toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos (MTD) och den rekommenderade dosen för fas II
Tidsram: 2 veckor
Detta kommer att baseras på dosbegränsande toxicitet för den tidigare kohorten
2 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
hematologisk toxicitet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Paula F Santos, União Quimica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PGUQ002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar