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Thérapie cognitivo-comportementale pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de comportements obsessionnels compulsifs

19 avril 2017 mis à jour par: Tricia Vause

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur le comportement fonctionnel pour le comportement obsessionnel compulsif chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai contrôlé randomisé

Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique de haut niveau (TSA) éprouvent fréquemment des obsessions et/ou des compulsions similaires à celles spécifiées dans les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e éd. ; DSM-5) pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Cependant, il existe peu de recherches sur les interventions efficaces pour les symptômes du TOC (appelés OCB) dans les TSA. Dans un essai contrôlé randomisé, une thérapie cognitivo-comportementale fonctionnelle basée sur le comportement (Fb-CBT) composée de composants traditionnels de TCC (psychoéducation et cartographie, formation aux compétences cognitivo-comportementales, exposition et prévention de la réponse) ainsi que des thérapies comportementales basées sur la fonction l'évaluation sera évaluée. Les participants seront assignés au hasard à Fb-CBT ou à un traitement habituel (TAU). Des mesures de résultats primaires et secondaires seront utilisées pour évaluer l'efficacité du traitement et seront administrées avant et après l'intervention ainsi qu'au suivi de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de TSA
  • Présence d'OCB telle que définie par les sous-échelles Sameness, Ritualistic et Compulsive sur le RBS-R
  • un QI à pleine échelle (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • le parent n'a indiqué aucun changement prévu dans la médication de l'enfant pendant l'étude (à moins que le médecin n'ait jugé le changement médicalement nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • participation au traitement de l'anxiété
  • participation au traitement des comportements répétitifs
  • participation à un traitement d'intervention comportementale intensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fb-Thérapie Cognitive Comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale fonctionnelle basée sur le comportement : activités de groupe, travail individuel en dyades parent-enfant, formation parentale en groupe et exercices d'habiletés sociales.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur le comportement fonctionnel
La Fb-CBT impliquait neuf séances hebdomadaires de 2 heures avec trois à quatre enfants dans chaque groupe et deux thérapeutes. La thérapie consistait en des activités de groupe, un travail individuel en dyade parent-enfant, une formation parentale en groupe et des exercices d'habiletés sociales.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les enfants affectés à cette condition recevaient des "soins habituels", ce qui signifie qu'ils pouvaient continuer avec n'importe quel service. Ce groupe a agi comme un groupe témoin où l'accès à l'intervention était dirigé par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de changement de comportement répétitif (RBS_SCR)
Délai: L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Le RBS est une mesure d'évaluation des comportements répétitifs par les parents en 43 items. Il est composé d'une échelle de Likert à quatre points allant de (0) le comportement ne se produit pas à (3) le comportement se produit et constitue un problème grave . L'échelle RBS_SCR se concentre spécifiquement sur l'évaluation de la similitude, des comportements compulsifs et ritualistes
L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Modification de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Délai: L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement
Une entrevue semi-structurée en 10 points utilisée pour évaluer la gravité des symptômes chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Chaque élément est évalué sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (extrême). Aux fins de cette étude, seul le score de compulsion à 5 éléments a été utilisé avant et après le traitement.
L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de changement de comportement répétitif 100 (RBS_100)
Délai: L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Le dernier élément du RBS-R demande aux soignants d'évaluer sur une échelle de 1 à 100 dans quelle mesure les OCB affectent l'enfant et les personnes qui les entourent (1 n'est pas un problème à 100 est aussi mauvais qu'on peut l'imaginer ; Bodfish et al. , 1999).
L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Changement dans l'échelle révisée d'impact obsessionnel-compulsif de l'enfant (COIS-R)
Délai: L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Un questionnaire de 33 items, rédigé par les parents, qui évalue les déficiences liées au TOC dans divers domaines de la vie de l'enfant, y compris les activités scolaires, sociales et familiales. Pour chaque item, le parent évalue le niveau de déficience de l'enfant sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (énormément).
L'évaluation a eu lieu au départ et 2 semaines après la fin du traitement, ainsi qu'au suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Échelle d'évaluation OCB des parents.
Délai: L'échelle a été remplie par les parents au départ, chaque jour tout au long de la période de traitement de 9 semaines et lors du suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)
Une échelle de type Likert allant de 1 (niveaux souhaités d'OCB après le traitement) à 3 (amélioration partielle par rapport aux niveaux de pré-traitement) à 5 (niveaux d'OCB avant le traitement) a été utilisée par les parents pour évaluer les OCB.
L'échelle a été remplie par les parents au départ, chaque jour tout au long de la période de traitement de 9 semaines et lors du suivi (6 mois après l'arrêt du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tricia Vause

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-066-VAUSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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