Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for barn med autismespektrumforstyrrelse og tvangsmessig tvangsatferd

19. april 2017 oppdatert av: Tricia Vause

Funksjonell atferdsbasert kognitiv-atferdsterapi for obsessiv-kompulsiv atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Personer med høyt fungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD) opplever ofte tvangstanker og/eller tvangshandlinger som ligner på de som er spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5) kriterier for tvangslidelser (OCD). Det finnes imidlertid lite forskning på effektive intervensjoner for OCD-symptomer (referert til som OCB) ved ASD. I en randomisert kontrollert studie, en manuell funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi (Fb-CBT) bestående av tradisjonelle CBT-komponenter (psykoedukasjon og kartlegging, kognitiv-atferdstrening, eksponering og responsforebygging) samt funksjonsbasert atferd vurdering vil bli evaluert. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til Fb-CBT eller behandling som vanlig (TAU). Primære og sekundære utfallsmål vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen, og vil bli administrert før og etter intervensjon samt seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av ASD
  • Tilstedeværelse av OCBer som definert av Sameness, Ritualistic og Compulsive subscales på RBS-R
  • en fullskala IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • forelder indikerte ingen planlagt endring i barnemedisinering under studien (med mindre legen anså endringen medisinsk nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i behandling for angst
  • deltakelse i behandling for repeterende atferd
  • deltakelse i behandling for intensiv atferdsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fb-Kognitiv atferdsterapi
Funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi: Gruppeaktiviteter, individuelt arbeid i foreldre-barn-dyader, gruppeforeldretrening og sosiale ferdighetsøvelser.
Atferdsmessig: Funksjonell atferdsbasert kognitiv atferdsterapi
Fb-CBT involverte ni 2-timers ukentlige økter med tre til fire barn i hver gruppe og to terapeuter. Terapi besto av gruppeaktiviteter, individuelt arbeid i foreldre-barn-dyader, gruppe foreldretrening og sosiale ferdighetsøvelser.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Barn som ble tildelt denne tilstanden fikk "vanlig omsorg", noe som betyr at de kunne fortsette med alle tjenester. Denne gruppen fungerte som en kontrollgruppe der tilgang til intervensjon var pasientrettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for gjentatt atferd (RBS_SCR)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
RBS er et 43-elements foreldrevurderingsmål for repeterende atferd. Den består av en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra (0) atferd forekommer ikke, til (3) atferd forekommer og er et alvorlig problem. RBS_SCR-skalaen fokuserer spesifikt på vurdering av likhet, tvangsmessig og ritualistisk atferd
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i barnas Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling
Et semistrukturert intervju med 10 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer for barn i alderen 6 til 17 år. Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem)' For formålet med denne studien ble kun 5-punkts tvangspoengsum brukt før og etter behandling.
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala 100 for gjentatt atferd (RBS_100)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Det siste punktet på RBS-R ber omsorgspersoner vurdere på en skala fra 1 til 100 hvor mye OCB påvirker barnet og menneskene rundt dem (1 er ikke et problem til 100 er så ille som man kan forestille seg; Bodfish et al. , 1999).
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Endring i barnet obsessiv-kompulsiv effektskala-revidert (COIS-R)
Tidsramme: Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Et spørreskjema med 33 elementer, foreldrerapport som vurderer OCD-relatert funksjonsnedsettelse på ulike områder av barnets liv, inkludert skole, sosiale og hjemme-/familieaktiviteter. For hvert element vurderer forelderen barnets nivå av svekkelse på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Vurdering skjedde ved baseline og 2 uker etter avsluttet behandling, samt ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
Overordnet OCB-vurderingsskala.
Tidsramme: Skalaen ble fullført av foreldrene ved baseline, hver dag gjennom hele den 9-ukers behandlingsperioden, og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)
En Likert-skala fra 1 (ønskede nivåer av OCB etter behandling) til 3 (delvis forbedring fra nivåer før behandling) til 5 (nivåer av OCB før behandling) ble brukt av foreldre for å rangere OCB.
Skalaen ble fullført av foreldrene ved baseline, hver dag gjennom hele den 9-ukers behandlingsperioden, og ved oppfølging (6 måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tricia Vause

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-066-VAUSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger