Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro děti s poruchou autistického spektra a obsedantně kompulzivním chováním

19. dubna 2017 aktualizováno: Tricia Vause

Kognitivně-behaviorální terapie obsedantně kompulzivního chování u dětí s poruchou autistického spektra založená na funkčním chování: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedinci s vysoce funkční poruchou autistického spektra (ASD) často zažívají obsese a/nebo kompulze, které jsou podobné těm, které jsou specifikovány v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5) kritériích pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Existuje však malý výzkum účinných intervencí pro symptomy OCD (označované jako OCB) u ASD. V randomizované kontrolované studii byla manuální kognitivně-behaviorální terapie založená na funkčním chování (Fb-CBT) skládající se z tradičních složek CBT (psychoedukace a mapování, nácvik kognitivně-behaviorálních dovedností, expozice a prevence reakcí) a také behaviorální hodnocení bude vyhodnoceno. Účastníci budou náhodně přiřazeni k Fb-CBT nebo léčbě jako obvykle (TAU). Primární a sekundární ukazatele výsledku budou použity k vyhodnocení účinnosti léčby a budou podávány před intervencí a po ní a také po šestiměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza ASD
  • Přítomnost OCB, jak je definována subškálami Sameness, Ritualistic a Compulsive na RBS-R
  • plné IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • rodič neuvedl žádnou plánovanou změnu v léčbě dítěte během studie (pokud lékař nepovažoval změnu za lékařsky nutnou)

Kritéria vyloučení:

  • účast na léčbě úzkosti
  • účast na léčbě pro opakované chování
  • účast na léčbě intenzivní behaviorální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fb-kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie založená na funkčním chování: Skupinové aktivity, individuální práce v dyádách rodič-dítě, skupinový trénink rodičů a cvičení sociálních dovedností.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na funkčním chování
Fb-CBT zahrnoval devět 2hodinových týdenních sezení se třemi až čtyřmi dětmi v každé skupině a dvěma terapeuty. Terapie sestávala ze skupinových aktivit, individuální práce v dyádách rodič-dítě, skupinového tréninku rodičů a cvičení sociálních dovedností.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Děti zařazené do tohoto stavu dostávaly „obvyklou péči“, což znamená, že mohly pokračovat v jakýchkoli službách. Tato skupina fungovala jako kontrolní skupina, přičemž přístup k intervenci byl řízen pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici opakujícího se chování (RBS_SCR)
Časové okno: Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
RBS je 43-položková rodičovská ratingová míra opakujícího se chování. Skládá se ze čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od (0) chování se nevyskytuje až po (3) dochází k chování a představuje vážný problém. Škála RBS_SCR se konkrétně zaměřuje na hodnocení stejnosti, nutkavého a rituálního chování.
Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna v dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní stupnici (CY-BOCS)
Časové okno: Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby
10položkový, polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení závažnosti symptomů u dětí ve věku 6 až 17 let. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní)“. Pro účely této studie bylo před a po léčbě použito pouze 5bodové skóre kompulze.
Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici opakujícího se chování 100 (RBS_100)
Časové okno: Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Poslední položka na RBS-R žádá pečovatele, aby na stupnici od 1 do 100 ohodnotili, jak moc OCB ovlivňují dítě a lidi kolem nich (1 není problém až 100 je tak špatné, jak si lze představit; Bodfish et al. , 1999).
Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Změna v revidované stupnici obsedantně-kompulzivního dopadu na dítě (COIS-R)
Časové okno: Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
33položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí postižení související s OCD v různých oblastech života dítěte, včetně školních, společenských a domácích/rodinných aktivit. U každé položky rodič hodnotí míru postižení dítěte na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi velké).
Hodnocení proběhlo na začátku a 2 týdny po ukončení léčby, stejně jako při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
Mateřská stupnice hodnocení OCB.
Časové okno: Škálu doplnili rodiče na začátku, každý den během 9týdenního léčebného období a při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
K hodnocení OCB rodiče použili škálu Likertova typu v rozmezí od 1 (požadované hladiny OCB po léčbě) do 3 (částečné zlepšení od hladin před léčbou) do 5 (hladiny OCB před léčbou).
Škálu doplnili rodiče na začátku, každý den během 9týdenního léčebného období a při následném sledování (6 měsíců po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tricia Vause

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-066-VAUSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení