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Terapia Cognitiva Comportamental para Crianças com Transtorno do Espectro Autista e Comportamento Obsessivo Compulsivo

19 de abril de 2017 atualizado por: Tricia Vause

Terapia cognitivo-comportamental baseada no comportamento funcional para comportamento obsessivo-compulsivo em crianças com transtorno do espectro autista: um estudo controlado randomizado

Indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) de alto funcionamento frequentemente experimentam obsessões e/ou compulsões semelhantes àquelas especificadas no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª ed.; DSM-5) critérios para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). No entanto, existe pouca pesquisa sobre intervenções eficazes para sintomas de TOC (referidos como OCBs) em TEA. Em um estudo controlado randomizado, uma terapia cognitivo-comportamental baseada em comportamento funcional manual (Fb-CBT) que consiste em componentes tradicionais da TCC (psicoeducação e mapeamento, treinamento de habilidades cognitivo-comportamentais, exposição e prevenção de resposta), bem como comportamento baseado em função avaliação será avaliada. Os participantes serão designados aleatoriamente para Fb-CBT ou tratamento usual (TAU). Medidas de resultados primários e secundários serão usadas para avaliar a eficácia do tratamento e serão administradas no pré e pós-intervenção, bem como seis meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
        • Brock University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de TEA
  • Presença de OCBs conforme definido pelas subescalas Igualdade, Ritualística e Compulsiva no RBS-R
  • a Escala completa de QI (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • os pais não indicaram nenhuma mudança planejada na medicação infantil durante o estudo (a menos que o médico considerasse a mudança clinicamente necessária)

Critério de exclusão:

  • participação no tratamento para ansiedade
  • participação em tratamento para comportamento repetitivo
  • participação em tratamento para intervenção comportamental intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fb- Terapia Cognitiva Comportamental
Terapia cognitivo-comportamental baseada no comportamento funcional: atividades em grupo, trabalho individual em díades pais-filhos, treinamento de pais em grupo e exercícios de habilidades sociais.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada no comportamento funcional
Fb-CBT envolveu nove sessões semanais de 2 horas com três a quatro crianças em cada grupo e dois terapeutas. A terapia consistia em atividades em grupo, trabalho individual em díades pais-filhos, treinamento de pais em grupo e exercícios de habilidades sociais.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
As crianças designadas a essa condição receberam "cuidados habituais", o que significa que poderiam continuar com qualquer serviço. Este grupo atuou como um grupo de controle em que o acesso à intervenção foi direcionado ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Comportamento Repetitivo (RBS_SCR)
Prazo: A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
O RBS é uma medida de avaliação dos pais com 43 itens de comportamento repetitivo. É composto por uma escala Likert de quatro pontos que varia de (0) o comportamento não ocorre a (3) o comportamento ocorre e é um problema grave. A escala RBS_SCR concentra-se especificamente na avaliação de comportamentos iguais, compulsivos e ritualísticos
A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
Mudança na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o final do tratamento
Uma entrevista semiestruturada de 10 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas em crianças de 6 a 17 anos. Cada item é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (extremo). Para o propósito deste estudo, apenas o escore de Compulsão de 5 itens foi usado antes e depois do tratamento.
A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Comportamento Repetitivo 100 (RBS_100)
Prazo: A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
O item final da RBS-R pede aos cuidadores que classifiquem em uma escala de 1 a 100 o quanto os OCBs afetam a criança e as pessoas ao seu redor (1 não é um problema a 100 é tão ruim quanto se pode imaginar; Bodfish et al. , 1999).
A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
Mudança na escala de impacto obsessivo-compulsivo infantil revisada (COIS-R)
Prazo: A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
Um questionário de 33 itens, relatado pelos pais, que avalia o comprometimento relacionado ao TOC em várias áreas da vida da criança, incluindo atividades escolares, sociais e domésticas/familiares. Para cada item, os pais classificam o nível de comprometimento da criança em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (muito).
A avaliação ocorreu no início do estudo e 2 semanas após o término do tratamento, bem como no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
Escala de classificação de OCB principal.
Prazo: A escala foi preenchida pelos pais no início do estudo, todos os dias durante o período de tratamento de 9 semanas e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)
Uma escala do tipo Likert variando de 1 (níveis desejados pós-tratamento de OCBs) a 3 (melhora parcial dos níveis pré-tratamento) a 5 (níveis pré-tratamento de OCBs) foi usada pelos pais para classificar os OCBs.
A escala foi preenchida pelos pais no início do estudo, todos os dias durante o período de tratamento de 9 semanas e no acompanhamento (6 meses após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tricia Vause

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-066-VAUSE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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