Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zachowaniami obsesyjno-kompulsyjnymi

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tricia Vause

Funkcjonalna behawioralna terapia poznawczo-behawioralna dla zachowań obsesyjno-kompulsywnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają obsesji i/lub kompulsji, które są podobne do tych określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wyd. 5; DSM-5) w kryteriach zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jednak istnieje niewiele badań dotyczących skutecznych interwencji w przypadku objawów OCD (określanych jako OCB) w ASD. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że manualna terapia poznawczo-behawioralna oparta na zachowaniu funkcjonalnym (Fb-CBT) składająca się z tradycyjnych elementów CBT (psychoedukacja i mapowanie, trening umiejętności poznawczo-behawioralnych, ekspozycja i zapobieganie reakcji) oraz behawioralna ocena zostanie oceniona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Fb-CBT lub leczenia jak zwykle (TAU). Podstawowe i drugorzędowe wskaźniki wyników zostaną wykorzystane do oceny skuteczności leczenia i zostaną zastosowane przed i po interwencji, a także po sześciu miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza ASD
  • Obecność OCB zdefiniowana przez podskale Identyczności, Rytualizmu i Kompulsywności w RBS-R
  • a IQ pełnej skali (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • rodzic nie zgłosił planowanej zmiany leku dziecka w trakcie badania (chyba, że ​​lekarz uznał zmianę za niezbędną z medycznego punktu widzenia)

Kryteria wyłączenia:

  • udział w leczeniu lęku
  • udział w leczeniu powtarzających się zachowań
  • udział w leczeniu w celu intensywnej interwencji behawioralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fb-Kognitywna Terapia Behawioralna
Funkcjonalna behawioralna terapia poznawczo-behawioralna: zajęcia grupowe, praca indywidualna w diadzie rodzic-dziecko, grupowe szkolenie rodziców i ćwiczenia umiejętności społecznych.
Behawioralne: Funkcjonalna behawioralna terapia poznawczo-behawioralna
Fb-CBT obejmował dziewięć 2-godzinnych cotygodniowych sesji z trojgiem do czworga dzieci w każdej grupie i dwoma terapeutami. Terapia składała się z zajęć grupowych, indywidualnej pracy w diadzie rodzic-dziecko, grupowego treningu rodziców oraz ćwiczeń umiejętności społecznych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Dzieci przypisane do tego stanu otrzymywały „zwykłą opiekę”, co oznaczało, że mogły kontynuować wszelkie usługi. Ta grupa działała jako grupa kontrolna, w której dostęp do interwencji był ukierunkowany na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali powtarzalnych zachowań (RBS_SCR)
Ramy czasowe: Oceny dokonano na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
RBS to 43-itemowa miara oceny powtarzających się zachowań rodziców. Składa się z czterostopniowej skali Likerta, od (0) zachowanie nie występuje, do (3) zachowanie występuje i stanowi poważny problem. Skala RBS_SCR koncentruje się w szczególności na ocenie identyczności, zachowań kompulsywnych i rytualnych
Oceny dokonano na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także podczas obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Ocena miała miejsce na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częściowo ustrukturyzowany wywiad składający się z 10 pozycji służący do oceny nasilenia objawów u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali porządkowej od 0 (brak) do 4 (skrajnie)”.
Ocena miała miejsce na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali powtarzalnego zachowania 100 (RBS_100)
Ramy czasowe: Ocena dokonywała się na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Ostatnia pozycja w RBS-R prosi opiekunów o ocenę w skali od 1 do 100, jak bardzo OCB wpływają na dziecko i ludzi wokół niego (1 nie stanowi problemu do 100 jest tak źle, jak można sobie wyobrazić; Bodfish i in. , 1999).
Ocena dokonywała się na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana w skorygowanej skali wpływu obsesyjno-kompulsyjnego dziecka (COIS-R)
Ramy czasowe: Ocena dokonywała się na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także w czasie obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Składający się z 33 pozycji kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który ocenia upośledzenie związane z OCD w różnych obszarach życia dziecka, w tym w zajęciach szkolnych, społecznych i domowych/rodzinnych. Dla każdej pozycji rodzic ocenia poziom upośledzenia dziecka na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Ocena dokonywała się na początku leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, a także w czasie obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
Skala ocen macierzystego OCB.
Ramy czasowe: Skala była wypełniana przez rodziców na początku badania, codziennie przez 9 tygodni leczenia oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia)
Do oceny OCB rodzice stosowali skalę typu Likerta od 1 (pożądany poziom OCB po leczeniu) do 3 (częściowa poprawa w stosunku do poziomu sprzed leczenia) do 5 (poziom OCB przed leczeniem).
Skala była wypełniana przez rodziców na początku badania, codziennie przez 9 tygodni leczenia oraz w okresie kontrolnym (6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tricia Vause

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-066-VAUSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami