Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för barn med autismspektrumstörning och tvångsmässigt tvångsbeteende

19 april 2017 uppdaterad av: Tricia Vause

Funktionell beteendebaserad kognitiv beteendeterapi för tvångsmässigt tvångsmässigt beteende hos barn med autismspektrumstörning: en randomiserad kontrollerad studie

Individer med högt fungerande autismspektrumstörning (ASD) upplever ofta tvångstankar och/eller tvångshandlingar som liknar de som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan; DSM-5) kriterier för tvångssyndrom (OCD). Det finns dock lite forskning om effektiva interventioner för OCD-symtom (kallade OCB) vid ASD. I en randomiserad kontrollerad studie, en manuell funktionell beteendebaserad kognitiv beteendeterapi (Fb-KBT) bestående av traditionella KBT-komponenter (psykoeducation och kartläggning, kognitiv beteendeträning, exponering och responsprevention) samt funktionsbaserad beteende. bedömning kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt Fb-KBT eller behandling som vanligt (TAU). Primära och sekundära utfallsmått kommer att användas för att utvärdera behandlingens effektivitet och kommer att administreras före och efter intervention samt sex månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av ASD
  • Förekomst av OCB enligt definitionen av Sameness, Ritualistic och Compulsive subskalor på RBS-R
  • en fullskalig IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • föräldern angav ingen planerad förändring av barnmedicinering under studien (såvida inte läkaren ansåg att förändringen var medicinskt nödvändig)

Exklusions kriterier:

  • deltagande i behandling av ångest
  • deltagande i behandling för repetitivt beteende
  • deltagande i behandling för intensiv beteendeintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fb-Kognitiv beteendeterapi
Funktionell beteendebaserad kognitiv beteendeterapi: Gruppaktiviteter, individuellt arbete i föräldra-barn-dyader, gruppföräldraträning och sociala färdighetsövningar.
Beteende: Funktionell beteendebaserad kognitiv beteendeterapi
Fb-KBT involverade nio 2-timmars veckopass med tre till fyra barn i varje grupp och två terapeuter. Terapin bestod av gruppaktiviteter, individuellt arbete i föräldra-barn-dyader, gruppföräldraträning och sociala färdighetsövningar.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Barn som tilldelats detta tillstånd fick "vanlig vård", vilket betyder att de kunde fortsätta med vilken service som helst. Denna grupp fungerade som en kontrollgrupp där tillgången till intervention var patientstyrd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för repetitivt beteende (RBS_SCR)
Tidsram: Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
RBS är ett 43-objekt föräldravärderingsmått på repetitivt beteende. Den består av en fyrpunkts Likert-skala som sträcker sig från (0) beteende förekommer inte, till (3) beteende förekommer och är ett allvarligt problem. RBS_SCR-skalan fokuserar specifikt på bedömningen av likhet, tvångsmässiga och rituella beteenden
Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring i barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling
En semistrukturerad intervju med 10 punkter som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad för barn i åldrarna 6 till 17 år. Varje objekt bedöms på en 5-gradig ordinalskala från 0 (ingen) till 4 (extrem)' För syftet med denna studie användes endast 5-punkts tvångspoäng före och efter behandling.
Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skala för repetitivt beteende 100 (RBS_100)
Tidsram: Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Den sista punkten på RBS-R ber vårdgivare att bedöma på en skala från 1 till 100 hur mycket OCB påverkar barnet och människorna runt dem (1 är inte ett problem till 100 är så illa som man kan föreställa sig; Bodfish et al. 1999).
Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Förändring i barnets tvångsmässiga effektskala-reviderad (COIS-R)
Tidsram: Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Ett frågeformulär med 33 artiklar, föräldrarapport som bedömer OCD-relaterad funktionsnedsättning inom olika områden av barnets liv, inklusive skola, sociala och hem/familjeaktiviteter. För varje objekt värderar föräldern barnets nivå av funktionsnedsättning på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Bedömning skedde vid baslinjen och 2 veckor efter avslutad behandling, såväl som vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
Överordnad OCB-värderingsskala.
Tidsram: Skalan fullbordades av föräldrarna vid baslinjen, varje dag under den 9 veckor långa behandlingsperioden och vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)
En Likert-skala som sträckte sig från 1 (önskade nivåer av OCB efter behandling) till 3 (partiell förbättring från nivåer före behandling) till 5 (nivåer av OCB före behandling) användes av föräldrar för att betygsätta OCB.
Skalan fullbordades av föräldrarna vid baslinjen, varje dag under den 9 veckor långa behandlingsperioden och vid uppföljning (6 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tricia Vause

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 09-066-VAUSE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar