Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia lapsille, joilla on autismikirjon häiriö ja pakko-oireinen käyttäytyminen

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tricia Vause

Funktionaaliseen käyttäytymiseen perustuva kognitiivis-käyttäytymisterapia autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten pakko-oireiseen käyttäytymiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Henkilöt, joilla on hyvin toimiva autismispektrihäiriö (ASD), kokevat usein pakkomielteitä ja/tai pakko-oireita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos; DSM-5) pakko-oireisen häiriön (OCD) kriteereissä. Kuitenkin vain vähän tutkimusta on olemassa tehokkaista interventioista OCD-oireiden (jota kutsutaan OCB:iksi) ASD:ssä. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa manuaalinen toiminnalliseen käyttäytymiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (Fb-CBT), joka koostuu perinteisistä CBT-komponenteista (psykokasvatus ja kartoitus, kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutus, altistuminen ja vasteen ehkäisy) sekä toimintoihin perustuvasta käyttäytymisterapiasta. arviointi tullaan arvioimaan. Osallistujat määrätään satunnaisesti Fb-CBT:hen tai tavalliseen hoitoon (TAU). Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen, ja niitä annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi ASD-diagnoosi
  • OCB:iden läsnäolo RBS-R:n samanlaisuuden, ritualistisen ja pakko-oireisen alaasteikoilla
  • a Full Scale IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • vanhempi ei ilmoittanut, ettei lapsen lääkitykseen suunniteltu muutosta tutkimuksen aikana (ellei lääkäri katsonut muutosta lääketieteellisesti tarpeelliseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen ahdistuksen hoitoon
  • osallistuminen toistuvan käyttäytymisen hoitoon
  • osallistuminen intensiivisen käyttäytymisintervention hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fb-Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Funktionaaliseen käyttäytymiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia: ryhmätoiminta, yksilöllinen työskentely vanhempi-lapsi-dyadeissa, ryhmävanhemman koulutus ja sosiaalisten taitojen harjoitukset.
Käyttäytyminen: Funktionaaliseen käyttäytymiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia
Fb-CBT sisälsi yhdeksän 2 tunnin viikoittaista istuntoa, joissa kussakin ryhmässä oli kolme tai neljä lasta ja kaksi terapeuttia. Terapia koostui ryhmätoiminnasta, yksilötyöskentelystä vanhempi-lapsi-dyadeissa, ryhmävanhempainvalmennuksesta ja sosiaalisten taitojen harjoituksista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tähän sairauteen osoitetut lapset saivat "tavallista hoitoa", mikä tarkoittaa, että he saattoivat jatkaa mitä tahansa palvelua. Tämä ryhmä toimi kontrolliryhmänä, jossa interventio oli potilaan ohjaama.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistuvan käyttäytymisen asteikossa (RBS_SCR)
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
RBS on 43 kohdan vanhemman toistuvan käyttäytymisen mitta. Se koostuu nelipisteestä Likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä (0) käyttäytymistä ei tapahdu, (3) käyttäytymistä esiintyy, ja se on vakava ongelma. RBS_SCR-asteikko keskittyy erityisesti samanlaisuuden, pakonomaisen ja rituaalisen käyttäytymisen arviointiin.
Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
Muutos lasten Yale-Brown pakko-oireisessa asteikossa (CY-BOCS)
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
10 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jota käytettiin 6–17-vuotiaiden lasten oireiden vakavuuden arvioimiseen. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen)' Tässä tutkimuksessa käytettiin vain 5 kohdan pakko-arvoa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistuvassa käyttäytymisessä, asteikko 100 (RBS_100)
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
RBS-R:n viimeinen kohta pyytää hoitajia arvioimaan asteikolla 1-100, kuinka paljon OCB:t vaikuttavat lapseen ja hänen ympärillään oleviin ihmisiin (1 ei ole ongelma, 100 on niin paha kuin voi kuvitella; Bodfish et al. , 1999).
Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
Muutos lapsen pakko-oireisen vaikutuksen asteikkotarkistuksessa (COIS-R)
Aikaikkuna: Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
33 kohdan vanhemman raportoima kyselylomake, joka arvioi OCD:hen liittyvää heikkenemistä lapsen eri elämänalueilla, mukaan lukien koulu-, sosiaali- ja koti-/perhetoiminta. Vanhempi arvioi jokaisen kohdan osalta lapsen vamman tason nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
Arviointi tapahtui lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sekä seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
Vanhemman OCB-luokitusasteikko.
Aikaikkuna: Vanhemmat täydensivät mittakaavan lähtötasolla, joka päivä 9 viikon hoitojakson ajan ja seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)
Vanhemmat käyttivät OCB:n arvioinnissa Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihteli 1:stä (halutut OCB:iden hoidon jälkeiset tasot) 3:een (osittainen parannus hoitoa edeltäneistä tasoista) 5:een (OCB:iden hoitoa edeltävät tasot).
Vanhemmat täydensivät mittakaavan lähtötasolla, joka päivä 9 viikon hoitojakson ajan ja seurannassa (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tricia Vause

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tricia Vause, PhD, Brock University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-066-VAUSE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliseen käyttäytymiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia