Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til børn med autismespektrumforstyrrelse og tvangspræget tvangsadfærd

19. april 2017 opdateret af: Tricia Vause

Funktionel adfærdsbaseret kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Personer med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (ASD) oplever ofte tvangstanker og/eller tvangshandlinger, der ligner dem, der er specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5) kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Der findes dog kun lidt forskning i effektive interventioner for OCD-symptomer (benævnt OCB'er) ved ASD. I et randomiseret kontrolleret forsøg, en manualiseret funktionel adfærdsbaseret kognitiv adfærdsterapi (Fb-CBT) bestående af traditionelle CBT-komponenter (psykoedukation og kortlægning, kognitiv adfærdstræning, eksponering og responsforebyggelse) samt funktionsbaseret adfærdsmæssig vurdering vil blive evalueret. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til Fb-CBT eller behandling som sædvanlig (TAU). Primære og sekundære resultatmål vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen og vil blive administreret før og efter intervention samt seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2S3A1
        • Brock University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af ASD
  • Tilstedeværelse af OCB'er som defineret af Sameness, Ritualistic og Compulsive subskalaer på RBS-R
  • en fuldskala IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • forælderen angav ingen planlagt ændring i børns medicin under undersøgelsen (medmindre lægen fandt ændringen medicinsk nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i behandling af angst
  • deltagelse i behandling for repetitiv adfærd
  • deltagelse i behandling for intensiv adfærdsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fb-Kognitiv adfærdsterapi
Funktionel adfærdsbaseret kognitiv adfærdsterapi: Gruppeaktiviteter, individuelt arbejde i forældre-barn-dyader, gruppeforældretræning og sociale færdighedsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Funktionel adfærdsbaseret kognitiv adfærdsterapi
Fb-CBT involverede ni 2-timers ugentlige sessioner med tre til fire børn i hver gruppe og to terapeuter. Terapien bestod af gruppeaktiviteter, individuelt arbejde i forældre-barn-dyader, gruppeforældretræning og sociale færdighedsøvelser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Børn, der blev tildelt denne tilstand, modtog "sædvanlig pleje", hvilket betyder, at de kunne fortsætte med alle tjenester. Denne gruppe fungerede som en kontrolgruppe, hvor adgangen til intervention var patientrettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for gentagen adfærd (RBS_SCR)
Tidsramme: Vurderingen fandt sted ved baseline og 2 uger efter behandlingens afslutning, såvel som ved opfølgningen (6 måneder efter behandlingens ophør)
RBS'en er et 43-elements forældrevurderingsmål for gentagen adfærd. Den består af en firepunkts Likert-skala, der går fra (0) adfærd forekommer ikke, til (3) adfærd forekommer og er et alvorligt problem. RBS_SCR-skalaen fokuserer specifikt på vurderingen af ​​ensartethed, kompulsiv og rituel adfærd
Vurderingen fandt sted ved baseline og 2 uger efter behandlingens afslutning, såvel som ved opfølgningen (6 måneder efter behandlingens ophør)
Ændring i børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter endt behandling
Et semistruktureret interview med 10 punkter, der bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad for børn i alderen 6 til 17 år. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem)' Til formålet med denne undersøgelse blev kun 5-emne Compulsion score brugt før og efter behandling.
Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala 100 for gentagen adfærd (RBS_100)
Tidsramme: Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen samt ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)
Det sidste punkt på RBS-R beder omsorgspersoner om at vurdere på en skala fra 1 til 100, hvor meget OCB'er påvirker barnet og menneskerne omkring dem (1 er ikke et problem til 100 er så slemt som man kan forestille sig; Bodfish et al. , 1999).
Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen samt ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)
Ændring i barnet obsessiv-kompulsiv effektskala-revideret (COIS-R)
Tidsramme: Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen samt ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)
Et spørgeskema med 33 punkter, forældrerapport, der vurderer OCD-relateret funktionsnedsættelse på forskellige områder af barnets liv, herunder skole, sociale aktiviteter og aktiviteter i hjemmet/familien. For hvert punkt vurderer forælderen barnets niveau af funktionsnedsættelse på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Vurdering fandt sted ved baseline og 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen samt ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)
Overordnet OCB Rating Scale.
Tidsramme: Skalaen blev fuldført af forældre ved baseline, hver dag i hele den 9-ugers behandlingsperiode og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)
En Likert-skala fra 1 (ønskede OCB-niveauer efter behandling) til 3 (delvis forbedring fra før-behandlingsniveauer) til 5 (før-behandlingsniveauer af OCB'er) blev brugt af forældre til at vurdere OCB'er.
Skalaen blev fuldført af forældre ved baseline, hver dag i hele den 9-ugers behandlingsperiode og ved opfølgning (6 måneder efter behandlingens ophør)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tricia Vause

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-066-VAUSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger