Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для детей с расстройством аутистического спектра и обсессивно-компульсивным поведением

19 апреля 2017 г. обновлено: Tricia Vause

Функционально-поведенческая когнитивно-поведенческая терапия обсессивно-компульсивного поведения у детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование

Люди с высокофункциональным расстройством аутистического спектра (РАС) часто испытывают навязчивые идеи и/или компульсии, которые аналогичны критериям, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е изд.; DSM-5) для обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Тем не менее, существует мало исследований по эффективным вмешательствам при симптомах ОКР (называемых ОКР) при РАС. В рандомизированном контролируемом исследовании мануализированная функциональная поведенческая когнитивно-поведенческая терапия (Fb-CBT), состоящая из традиционных компонентов CBT (психообучение и картирование, тренировка когнитивно-поведенческих навыков, экспозиция и предотвращение реакции), а также функционально-поведенческой терапии. оценка будет оцениваться. Участникам будет случайным образом назначено Fb-CBT или обычное лечение (TAU). Первичные и вторичные показатели результатов будут использоваться для оценки эффективности лечения и будут применяться до и после вмешательства, а также через шесть месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Канада, L2S3A1
        • Brock University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз РАС
  • Наличие OCB, как определено субшкалами одинаковости, ритуализма и компульсивности в RBS-R.
  • IQ по полной шкале (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • родитель указал, что не планирует менять лекарства для ребенка во время исследования (если только врач не сочтет изменение необходимым с медицинской точки зрения)

Критерий исключения:

  • участие в лечении тревоги
  • участие в лечении повторяющегося поведения
  • участие в лечении интенсивного поведенческого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Fb-когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на функциональном поведении: групповые занятия, индивидуальная работа в парах «родитель-ребенок», групповое обучение родителей и упражнения на социальные навыки.
Поведенческий: Функционально-поведенческая когнитивно-поведенческая терапия
Fb-КПТ включала девять двухчасовых еженедельных занятий с тремя-четырьмя детьми в каждой группе и двумя терапевтами. Терапия состояла из групповых занятий, индивидуальной работы в парах «родитель-ребенок», группового обучения родителей и упражнений на социальные навыки.
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Дети с этим состоянием получали «обычный уход», что означает, что они могли продолжать получать любые услуги. Эта группа выступала в качестве контрольной группы, в которой доступ к вмешательству определялся пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы повторяющегося поведения (RBS_SCR)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
RBS — это родительская оценка повторяющегося поведения, состоящая из 43 пунктов. Он состоит из четырехбалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от (0) поведения не происходит до (3) поведение имеет место и представляет собой серьезную проблему. Шкала RBS_SCR специально фокусируется на оценке одинаковости, компульсивного и ритуального поведения.
Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
Изменение детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения.
Полуструктурированное интервью из 10 пунктов, используемое для оценки тяжести симптомов у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (нет) до 4 (крайняя крайность).
Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы повторяющегося поведения 100 (RBS_100)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
В последнем пункте опросника RBS-R опекунам предлагается оценить по шкале от 1 до 100, насколько сильно ПОС влияют на ребенка и окружающих его людей (1 — не проблема, а 100 — настолько плохо, насколько это можно себе представить; Bodfish et al. , 1999).
Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
Изменение в пересмотренной шкале обсессивно-компульсивного воздействия на ребенка (COIS-R)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
Анкета для родителей, состоящая из 33 пунктов, которая оценивает нарушения, связанные с ОКР, в различных сферах жизни ребенка, включая школу, социальные и домашние/семейные занятия. По каждому пункту родитель оценивает уровень нарушений у ребенка по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно).
Оценка проводилась на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечения, а также при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
Шкала рейтинга OCB для родителей.
Временное ограничение: Шкала заполнялась родителями в начале исследования, каждый день в течение 9-недельного периода лечения и при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).
Родители использовали шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (желаемый уровень после лечения) до 3 (частичное улучшение по сравнению с уровнем до лечения) до 5 (уровень до лечения) для оценки уровня OCB.
Шкала заполнялась родителями в начале исследования, каждый день в течение 9-недельного периода лечения и при последующем наблюдении (через 6 месяцев после прекращения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tricia Vause

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tricia Vause, PhD, Brock University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-066-VAUSE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками