Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual cognitiva para niños con trastorno del espectro autista y comportamiento obsesivo compulsivo

19 de abril de 2017 actualizado por: Tricia Vause

Terapia cognitivo-conductual basada en el comportamiento funcional para el comportamiento obsesivo compulsivo en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio

Las personas con trastorno del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento experimentan con frecuencia obsesiones y/o compulsiones que son similares a las especificadas en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª ed.; DSM-5) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Sin embargo, existe poca investigación sobre intervenciones efectivas para los síntomas del TOC (denominados OCB) en los TEA. En un ensayo controlado aleatorizado, una terapia cognitivo-conductual basada en el comportamiento funcional manualizada (Fb-CBT) que consta de componentes tradicionales de la TCC (psicoeducación y mapeo, entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales, exposición y prevención de respuestas), así como terapia conductual basada en funciones. se evaluará la evaluación. Los participantes serán asignados al azar a Fb-CBT o al tratamiento habitual (TAU). Se utilizarán medidas de resultado primarias y secundarias para evaluar la eficacia del tratamiento, y se administrarán antes y después de la intervención, así como en el seguimiento de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2S3A1
        • Brock University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de TEA
  • Presencia de OCB según lo definido por las subescalas Igualdad, Ritualista y Compulsivo en el RBS-R
  • un coeficiente intelectual de escala completa (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • el padre no indicó ningún cambio planificado en la medicación del niño durante el estudio (a menos que el médico considere que el cambio es médicamente necesario)

Criterio de exclusión:

  • participación en el tratamiento de la ansiedad
  • participación en el tratamiento por comportamiento repetitivo
  • participación en el tratamiento para la intervención conductual intensiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fb-Terapia Cognitivo Conductual
Terapia conductual cognitiva basada en el comportamiento funcional: actividades grupales, trabajo individual en díadas de padres e hijos, capacitación grupal para padres y ejercicios de habilidades sociales.
Conductual: Terapia conductual cognitiva basada en el comportamiento funcional
Fb-CBT involucró nueve sesiones semanales de 2 horas con tres o cuatro niños en cada grupo y dos terapeutas. La terapia consistió en actividades grupales, trabajo individual en díadas padre-hijo, entrenamiento grupal para padres y ejercicios de habilidades sociales.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los niños asignados a esta condición recibieron "cuidado habitual", lo que significa que podían continuar con cualquier servicio. Este grupo actuó como un grupo de control en el que el acceso a la intervención fue dirigido por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Comportamiento Repetitivo (RBS_SCR)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al inicio del estudio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
El RBS es una medida de calificación de los padres de 43 elementos de comportamiento repetitivo. Se compone de una escala de Likert de cuatro puntos que va desde (0) el comportamiento no ocurre hasta (3) el comportamiento ocurre y es un problema grave. La escala RBS_SCR se centra específicamente en la evaluación de los comportamientos de uniformidad, compulsivos y ritualistas.
La evaluación se realizó al inicio del estudio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al inicio del estudio y 2 semanas después del final del tratamiento
Una entrevista semiestructurada de 10 elementos utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas en niños de 6 a 17 años. Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos de 0 (ninguno) a 4 (extremo)' Para los fines de este estudio, solo se utilizó la puntuación de Compulsión de 5 elementos antes y después del tratamiento.
La evaluación se realizó al inicio del estudio y 2 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Comportamiento Repetitivo 100 (RBS_100)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al inicio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
El ítem final del RBS-R pide a los cuidadores que califiquen en una escala del 1 al 100 cuánto afectan los OCB al niño y a las personas que los rodean (1 no es un problema a 100 es tan malo como se puede imaginar; Bodfish et al. , 1999).
La evaluación se realizó al inicio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
Cambio en la Escala de Impacto Obsesivo-Compulsivo del niño-Revisada (COIS-R)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó al inicio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
Un cuestionario de informe de padres de 33 ítems que evalúa el deterioro relacionado con el TOC en varias áreas de la vida del niño, incluidas las actividades escolares, sociales y del hogar/familia. Para cada elemento, el padre califica el nivel de discapacidad del niño en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho).
La evaluación se realizó al inicio y 2 semanas después del final del tratamiento, así como en el seguimiento (6 meses después del cese del tratamiento)
Escala de calificación OCB de la matriz.
Periodo de tiempo: La escala fue completada por los padres al inicio, cada día durante el período de tratamiento de 9 semanas y en el seguimiento (6 meses después de la interrupción del tratamiento)
Los padres utilizaron una escala tipo Likert que va desde 1 (niveles deseados de OCB posteriores al tratamiento) a 3 (mejoría parcial de los niveles previos al tratamiento) a 5 (niveles previos al tratamiento de OCB) para calificar los OCB.
La escala fue completada por los padres al inicio, cada día durante el período de tratamiento de 9 semanas y en el seguimiento (6 meses después de la interrupción del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tricia Vause

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-066-VAUSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones