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Kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und zwanghaftem Verhalten

19. April 2017 aktualisiert von: Tricia Vause

Funktionelle verhaltensbasierte kognitive Verhaltenstherapie für zwanghaftes Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Personen mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung (ASD) erleben häufig Zwangsgedanken und/oder Zwangshandlungen, die denen ähneln, die im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (5. Aufl.; DSM-5) als Kriterien für Zwangsstörungen (OCD) angegeben sind. Es gibt jedoch wenig Forschung zu wirksamen Interventionen für OCD-Symptome (als OCBs bezeichnet) bei ASD. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde eine manualisierte funktionelle verhaltensbasierte kognitive Verhaltenstherapie (Fb-CBT) bestehend aus traditionellen CBT-Komponenten (Psychoedukation und Kartierung, Training kognitiv-behavioraler Fähigkeiten, Exposition und Reaktionsprävention) sowie funktionsbasierter Verhaltenstherapie durchgeführt Begutachtung wird evaluiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Fb-CBT oder Behandlung wie gewohnt (TAU) zugewiesen. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und werden vor und nach der Intervention sowie bei der Nachsorge nach sechs Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von ASD
  • Vorhandensein von OCBs, wie durch die Subskalen Gleichheit, Ritualismus und Zwanghaftigkeit auf dem RBS-R definiert
  • ein Full Scale IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • Elternteil gab keine geplante Änderung der Kindermedikation während der Studie an (es sei denn, der Arzt hielt die Änderung für medizinisch notwendig)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Angstbehandlung
  • Teilnahme an der Behandlung von repetitivem Verhalten
  • Teilnahme an der Behandlung für intensive Verhaltensintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fb-Kognitive Verhaltenstherapie
Funktionelle verhaltensbasierte kognitive Verhaltenstherapie: Gruppenaktivitäten, Einzelarbeit in Eltern-Kind-Dyaden, Gruppenelterntraining und Übungen zur sozialen Kompetenz.
Verhalten: Funktionelle verhaltensbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Fb-CBT umfasste neun zweistündige wöchentliche Sitzungen mit drei bis vier Kindern in jeder Gruppe und zwei Therapeuten. Die Therapie bestand aus Gruppenaktivitäten, Einzelarbeit in Eltern-Kind-Dyaden, Gruppenelterntraining und Übungen zur sozialen Kompetenz.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kinder, die diesem Zustand zugewiesen wurden, erhielten die „übliche Betreuung“, was bedeutet, dass sie mit allen Diensten fortfahren konnten. Diese Gruppe fungierte als Kontrollgruppe, wobei der Zugang zur Intervention patientengesteuert war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederholungsverhaltensskala (RBS_SCR)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Die RBS ist ein 43-Punkte-Elternbewertungsmaß für sich wiederholendes Verhalten. Es besteht aus einer vierstufigen Likert-Skala, die von (0) Verhalten tritt nicht auf, bis (3) Verhalten tritt auf und ist ein schwerwiegendes Problem auf. Die RBS_SCR-Skala konzentriert sich speziell auf die Bewertung von Gleichheit, zwanghaftem und ritualistischem Verhalten
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Veränderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende
Ein halbstrukturiertes Interview mit 10 Fragen zur Beurteilung der Symptomschwere bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wurde vor und nach der Behandlung nur der 5-Punkte-Compulsion-Score verwendet.
Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederholungsverhaltensskala 100 (RBS_100)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Das letzte Item auf dem RBS-R bittet Betreuer, auf einer Skala von 1 bis 100 zu bewerten, wie sehr OCBs das Kind und die Menschen um sie herum beeinträchtigen (1 ist kein Problem bis 100 ist so schlimm, wie man sich vorstellen kann; Bodfish et al. , 1999).
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachbeobachtung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Änderung in der Obsessive-Compulsive Impact Scale-Revised (COIS-R) des Kindes
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Ein 33-Punkte-Fragebogen für Elternberichte, der die durch Zwangsstörungen bedingte Beeinträchtigung in verschiedenen Bereichen des Lebens des Kindes bewertet, einschließlich schulischer, sozialer und häuslicher/familiärer Aktivitäten. Für jedes Item bewerten die Eltern den Grad der Beeinträchtigung des Kindes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Behandlungsende sowie bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung).
Übergeordnete OCB-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Die Skala wurde von den Eltern zu Studienbeginn jeden Tag während des 9-wöchigen Behandlungszeitraums und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung) ausgefüllt.
Eine Likert-Skala, die von 1 (gewünschte OCB-Werte nach der Behandlung) über 3 (teilweise Verbesserung gegenüber den Werten vor der Behandlung) bis 5 (OCB-Werte vor der Behandlung) reichte, wurde von den Eltern verwendet, um die OCBs zu bewerten.
Die Skala wurde von den Eltern zu Studienbeginn jeden Tag während des 9-wöchigen Behandlungszeitraums und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Beendigung der Behandlung) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tricia Vause

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-066-VAUSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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