Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia autista spektrumzavarral és kényszeres viselkedéssel küzdő gyermekek számára

2017. április 19. frissítette: Tricia Vause

Funkcionális viselkedés alapú kognitív-viselkedési terápia rögeszmés-kényszeres viselkedésre autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jól működő autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyének gyakran tapasztalnak olyan megszállottságokat és/vagy kényszereket, amelyek hasonlóak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5) a rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kritériumaihoz. Azonban kevés kutatás létezik az OCD-tünetek (úgynevezett OCB-k) hatékony beavatkozásairól ASD-ben. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban egy manuális, funkcionális viselkedésen alapuló kognitív-viselkedési terápia (Fb-CBT), amely hagyományos CBT-komponensekből (pszichoedukáció és feltérképezés, kognitív-viselkedési készségek képzése, expozíció és válaszprevenció), valamint funkcióalapú viselkedési terápiából áll. értékelése kerül kiértékelésre. A résztvevőket véletlenszerűen Fb-CBT-re vagy a szokásos kezelésre (TAU) osztják be. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a kezelés hatékonyságának értékelésére használják, és a beavatkozás előtt és után, valamint hat hónapos követéskor adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
37

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S3A1
        • Brock University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD korábbi diagnózisa
  • Az RBS-R azonosság, rituális és kényszeres alskálák által meghatározott OCB-k jelenléte
  • a Full Scale IQ (WISC-IV; Wechsler, 2004) ≥ 70
  • a szülő nem jelezte tervezett változtatást a gyermek gyógyszeres kezelésében a vizsgálat során (kivéve, ha az orvos a változtatást orvosilag szükségesnek ítélte)

Kizárási kritériumok:

  • részvétel a szorongás kezelésében
  • az ismétlődő viselkedés kezelésében való részvétel
  • részvétel az intenzív viselkedési beavatkozás kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Fb-Kognitív viselkedésterápia
Funkcionális viselkedés alapú kognitív viselkedésterápia: Csoportos tevékenységek, egyéni munka szülő-gyerek diádokban, csoportos szülői tréning és szociális készséggyakorlatok.
Viselkedési: Funkcionális viselkedés alapú kognitív viselkedésterápia
Az Fb-CBT kilenc heti 2 órás ülésen vett részt három-négy gyermekkel minden csoportban és két terapeutával. A terápia csoportos tevékenységekből, szülő-gyerek diádokban végzett egyéni munkából, csoportos szülőképzésből és szociális készséggyakorlatokból állt.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Az ilyen állapotú gyermekek "szokásos gondozásban" részesültek, ami azt jelenti, hogy bármilyen szolgáltatást folytathattak. Ez a csoport kontrollcsoportként működött, ahol a beavatkozáshoz való hozzáférést a páciens irányította.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ismétlődő viselkedés skálájában (RBS_SCR)
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés befejezését követő 6 hónappal) történt.
Az RBS az ismétlődő viselkedés 43 elemből álló szülőértékelési mérőszáma. Ez egy négyfokú Likert-skálából áll, amely a (0) a viselkedés nem fordul elő, a (3) a viselkedés előfordul, és súlyos probléma. Az RBS_SCR skála kifejezetten az azonosság, a kényszeres és rituális viselkedés értékelésére összpontosít.
Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés befejezését követő 6 hónappal) történt.
Változás a gyermekek Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skálájában (CY-BOCS)
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel történt
Egy 10 tételből álló, félig strukturált interjú a tünetek súlyosságának felmérésére 6 és 17 év közötti gyermekeknél. Minden elemet egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek 0-tól (nincs) 4-ig (extrém)”. Ebben a vizsgálatban csak az 5-tételes kényszerpontszámot használtuk a kezelés előtt és után.
Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel történt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ismétlődő viselkedés skálájában 100 (RBS_100)
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés abbahagyása után 6 hónappal) történt.
Az RBS-R utolsó pontja arra kéri a gondozókat, hogy egy 1-től 100-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az OCB-k mennyire hatnak a gyermekre és a körülötte lévő emberekre (az 1-es nem probléma, a 100-as pedig olyan rossz, mint azt elképzelni lehet; Bodfish et al. , 1999).
Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezése után 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés abbahagyása után 6 hónappal) történt.
Változás a gyermek rögeszmés-kényszeres hatás skála-felülvizsgáltban (COIS-R)
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezését követő 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés befejezését követő 6 hónappal) történt.
Egy 33 tételes, szülői jelentésből álló kérdőív, amely felméri az OCD-vel kapcsolatos károsodást a gyermek életének különböző területein, beleértve az iskolai, szociális és otthoni/családi tevékenységeket. A szülő minden tételnél egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) 4-fokú Likert-skálán értékeli a gyermek károsodásának mértékét.
Az értékelés a kiinduláskor és a kezelés befejezését követő 2 héttel, valamint az utánkövetéskor (a kezelés befejezését követő 6 hónappal) történt.
Szülő OCB minősítési skála.
Időkeret: A skálát a szülők végezték el a kiinduláskor, minden nap a 9 hetes kezelési időszak alatt, valamint az utánkövetéskor (6 hónappal a kezelés befejezését követően)
A szülők az OCB-k értékeléséhez egy Likert-típusú skálát használtak, amely 1-től (az OCB-k kívánt kezelés utáni szintjei) 3-ig (részleges javulás a kezelés előtti szintekhez képest) és 5-ig (az OCB-k kezelés előtti szintjei) terjedt.
A skálát a szülők végezték el a kiinduláskor, minden nap a 9 hetes kezelési időszak alatt, valamint az utánkövetéskor (6 hónappal a kezelés befejezését követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tricia Vause

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Ontario Mental Health Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tricia Vause, PhD, Brock University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 09-066-VAUSE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése